慢性心力衰竭是各種心血管疾病的嚴(yán)重階段，隨著人口老齡化及心衰患者的增多，已成為威脅我國(guó)人民健康的主要疾病，死亡率和致殘率較高.慢性心衰的臨床癥狀較為復(fù)雜，大量臨床研究報(bào)道炎癥因子在心室重構(gòu)的發(fā)生、發(fā)展的過(guò)程中具有重要作用，包括心肌病、血管內(nèi)皮功能障礙、左心室功能紊亂、肺水腫、微循環(huán)障礙等等。IL-6、TNF-α是調(diào)節(jié)免疫功能和細(xì)胞代謝過(guò)程的炎性因子，其高水平表達(dá)對(duì)心臟和循環(huán)大血管具有直接的毒性作用，心肌細(xì)胞損傷后引起細(xì)胞因子連鎖釋放對(duì)心臟血流動(dòng)力學(xué)及心室重塑過(guò)程具有重要影響，對(duì)慢性心衰的發(fā)生發(fā)展中具有重要意義。我們采用芪參益氣滴丸治療慢性心衰，可顯著降低炎癥因子水平，改善心功能。

芪參益氣滴丸為中藥復(fù)方制劑，目前廣泛應(yīng)用在對(duì)心血管疾病的防治領(lǐng)域中，取得一定的臨床療效,可以明顯降低冠心病心絞痛的發(fā)作頻次，提高慢性心力衰竭患者的運(yùn)動(dòng)耐量等。近年來(lái),關(guān)于芪參益氣滴丸發(fā)揮臨床效果的機(jī)制展開(kāi)不少研究，但仍有一些藥理學(xué)研究機(jī)制不甚清楚。

目前正在開(kāi)展一項(xiàng)全國(guó)多中心臨床研究——芪參益氣滴丸治療射血分?jǐn)?shù)保留性慢性心力衰竭患者的II期臨床試驗(yàn)，此次研究的目的是評(píng)估芪參益氣滴丸經(jīng)治療射血分?jǐn)?shù)保留性慢性心力衰竭患者的安全性和耐受性，從而為臨床應(yīng)用提供參考。

【項(xiàng)目介紹】

芪參益氣滴丸治療射血分?jǐn)?shù)保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、基礎(chǔ)治療加載、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案

【適應(yīng)癥】

射血分?jǐn)?shù)保留性慢性心力衰竭

【項(xiàng)目用藥】

芪參益氣滴丸

【主要入選條件】

1 年齡18歲以上（包括邊界值），性別不限；

2 根據(jù)《中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南2018》，符合射血分?jǐn)?shù)保留性慢性心力衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)，即；①至少篩選前30天，具有慢性心力衰竭的癥狀和/或體征；②篩選期超聲心動(dòng)圖顯示LVEF≥50%；③利鈉肽升高：BNP＞35 ng/L和/或NT-proBNP＞125 ng/L；④篩選期超聲心動(dòng)圖顯示心臟結(jié)構(gòu)改變或舒張功能異常，符合以下至少1條：a)：LAVI＞34 ml/m2；b)：E/e'≥13；c）：e'平均值（室間隔和游離壁）＜9 cm/s；

3 NYHA心功能Ⅱ~Ⅲ級(jí)（包含邊界）；

4 高血壓患者接受穩(wěn)定劑量的降壓治療至少4周，且血壓控制在理想水平至少4周；

5 充分了解研究目的，自愿簽署知情同意書；

6 能夠采取有效避孕措施，且在試驗(yàn)期間無(wú)生育需求；

7 經(jīng)研究者判斷，能遵守試驗(yàn)方案，并配合數(shù)據(jù)的收集工作。

【研究機(jī)構(gòu)】

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 北京市

北京醫(yī)院 北京市

北京大學(xué)人民醫(yī)院 北京市

中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院 長(zhǎng)沙市

新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院 新鄉(xiāng)市

吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院 長(zhǎng)春市

天津市胸科醫(yī)院 天津市

西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院 西安市

山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院 太原市

江蘇省人民醫(yī)院 南京市

河北省人民醫(yī)院 石家莊市

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 蚌埠市

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 重慶市

東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院 南京市

內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 呼和浩特市

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 北京市

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