銀屑病,俗稱牛皮癬,其組織病理學(xué)表現(xiàn)主要為表皮基底層角質(zhì)形成細(xì)胞角化過(guò)度伴角化不全,真皮層毛細(xì)血管增生、擴(kuò)張,炎性細(xì)胞浸潤(rùn),最常見(jiàn)的臨床表現(xiàn)為紅色或粉色的斑塊、鱗屑等。
關(guān)于銀屑病的發(fā)病機(jī)制目前尚無(wú)定論,細(xì)胞免疫系統(tǒng)異常與角質(zhì)形成細(xì)胞異常是銀屑病皮損組織的兩大特征性表現(xiàn),也是銀屑病發(fā)病機(jī)制研究的主要切入點(diǎn)。其中的免疫功能異常對(duì)銀屑病的病變起關(guān)鍵作用。
隨著醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步和發(fā)展,銀屑病治療藥物的種類不斷增加,各種靶向藥物如雨后春筍不斷涌現(xiàn)。目前,生物制劑已成為銀屑病治療中的主要系統(tǒng)用藥之一,具有療效確切、安全性可控等優(yōu)勢(shì),在治療中重度以及難治性銀屑病方面發(fā)揮著重要作用。白介素抑制劑是新一代銀屑病治療生物制劑,以烏司奴單抗為主要代表的白介素抑制劑為廣大銀屑病患者帶來(lái)了全新的治療體驗(yàn)。
而烏司奴單抗是一種人源化IgG1κ單克隆抗體,通過(guò)抑制銀屑病發(fā)病機(jī)制上游的 IL-12/IL-23 共有 P40 亞單位發(fā)揮作用,阻斷 Th17 細(xì)胞產(chǎn)生的 IL-17 等致炎因子,達(dá)到抑制炎癥,緩解皮損的效果。
烏司奴單抗-喜達(dá)諾原研來(lái)自強(qiáng)生,最早于2008年獲得FDA批準(zhǔn)后用于銀屑病治療,后續(xù)再獲批用于克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的治療。目前是該藥物是全球范圍內(nèi),第一個(gè)全人源的“雙靶向”藥物,屬于IL-12和IL-23類別的抑制劑,該藥物是一種人源化的單克隆抗體。
石藥集團(tuán)生產(chǎn)的烏司奴單抗注射液,目前國(guó)內(nèi)正進(jìn)行第三期的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,面向全國(guó)20多個(gè)城市,進(jìn)行患者招募,有需要的患者積極報(bào)名。
評(píng)估烏司奴單抗注射液與喜達(dá)諾?治療中度至重度斑塊狀銀屑病有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
1.本試驗(yàn)所使用的藥品均為烏司奴單抗注射液,烏司奴治療銀屑病療效明確,給藥間隔為目前國(guó)內(nèi)上市的銀屑病藥物中最長(zhǎng)的;
2.試驗(yàn)期間您將獲得約1年的免費(fèi)藥物治療;
3.試驗(yàn)期間您將獲得專業(yè)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的免費(fèi)醫(yī)療;
4.獲得一定數(shù)額的交通補(bǔ)貼。
1.您需要按照醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來(lái)醫(yī)院就診;
2.您需要遵照醫(yī)生的指導(dǎo)使用試驗(yàn)用藥品,進(jìn)行相關(guān)的治療;
3.請(qǐng)您將您健康的任何變化,包括任何副作用或癥狀,以及您正在使用或想要使用的任何新的藥物、或您已經(jīng)使用的藥物的劑量變化告知您的研究醫(yī)生;
4.按照避孕要求進(jìn)行避孕;
5.如果您向其他醫(yī)生求診,請(qǐng)您務(wù)必告知他們,您正在參與本臨床研究。
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