芝加哥（EGMN）——消化疾病周（DDW）年會(huì)上公布的Ⅲ期研究的最終結(jié)果顯示，在聚乙二醇干擾素α-2a和利巴韋林標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合治療基礎(chǔ)上加用蛋白酶抑制劑telaprevir，可改善先前標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的基因1型丙肝患者的預(yù)后。

    這項(xiàng)名為“REALIZE”的國(guó)際多中心、雙盲、隨機(jī)安慰劑對(duì)照研究旨在評(píng)價(jià)，在180 μg/w聚乙二醇干擾素α-2a和1000~1200 mg/d利巴韋林標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用telaprevir（750 mg/8 h）的安全性和耐受性，并比較標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合telaprevir的方案對(duì)復(fù)治患者的療效是否優(yōu)于單純標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

    治療分組如下：telaprevir+標(biāo)準(zhǔn)治療12周，序貫標(biāo)準(zhǔn)治療36周；標(biāo)準(zhǔn)治療4周，序貫telaprevir+標(biāo)準(zhǔn)治療12周，繼而標(biāo)準(zhǔn)治療32周；標(biāo)準(zhǔn)治療48周。對(duì)照組患者在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用安慰劑。在662例接受治療的患者中，約70%為男性，93%為白人。約1/4（26%）存在肝硬化，89%基線時(shí)的HCV RNA水平≥800,000 IU/ml。這些患者被分成3類：標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)者、標(biāo)準(zhǔn)治療后部分緩解者，以及標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效者。

    研究結(jié)果顯示，telaprevir組和對(duì)照組中復(fù)發(fā)患者的有效率分別為83%~88%和23%，部分緩解者的有效率分別為54%~59%和23%，標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效者的有效率分別為 29%~33%和5%，組間差異均具有顯著性；設(shè)置導(dǎo)入期無(wú)助于提高這些患者的療效和持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率。

    Telaprevir的安全性和耐受性結(jié)果與既往研究結(jié)果相似。最常見(jiàn)的不良事件包括疲勞、瘙癢、皮疹、惡心、流感樣癥狀、貧血和腹瀉。皮疹（4%）和貧血（3%）是最常見(jiàn)的停藥原因。

    研究者Younossi博士是Vertex Pharmaceuticals等多家制藥公司的顧問(wèn)委員會(huì)或評(píng)審委員會(huì)成員。

    原文地址：http://portal.elseviermed.cn/107/6508/?elsca1=Tracking&elsca2=HomeTopNews&elsca3=Details