對(duì)慢性間質(zhì)性肺病是屬于一種感染性的致病源所引發(fā)的疾病，通常情況下分為慢性的一個(gè)肺部炎癥反應(yīng)會(huì)導(dǎo)致肺泡炎或者是炎癥蔓延后，對(duì)部分間質(zhì)部位會(huì)出現(xiàn)血管或者是纖維化的情況發(fā)生，所以在早期發(fā)現(xiàn)后需要及時(shí)的控制病癥，免一個(gè)肺部的病癥加重。于肺間質(zhì)纖維化的治療：第一、還是要明確引起纖維化的原因，對(duì)原發(fā)病進(jìn)行治療。第二、可以根據(jù)情況適當(dāng)采用抗纖維化的藥物來(lái)加以治療。

隨著醫(yī)療發(fā)展，一款新型的抗纖維化創(chuàng)新靶向藥物乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊問(wèn)世，乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊是一種選擇性免疫抑制藥，通過(guò)阻滯胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)，抑制成纖維細(xì)胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化，起到抗纖維化和抗炎活性，研究證實(shí)其可使患者 FVC年下降率降低50%，顯著減緩患者肺功能衰退速度，降低急性加重風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)預(yù)期壽命，這將給慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者帶來(lái)了全新的治療選擇。現(xiàn)在正在免費(fèi)開(kāi)展乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊臨床試驗(yàn)，可最大程度減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，延緩疾病進(jìn)程，改善生活質(zhì)量，提高藥物可及性，讓患者早日獲益。

項(xiàng)目名稱：具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。一撬崮徇_(dá)尼布軟膠囊

疾病：慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病

實(shí)驗(yàn)分期：III期

適應(yīng)癥：具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病

項(xiàng)目用藥：乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊

入組標(biāo)準(zhǔn)：

1 在進(jìn)入研究（及任何研究程序之前，包括寄送HRCT進(jìn)行審查）前，簽署與ICH-GCP及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)相一致的書面知情同意書。

2 在第1次訪視時(shí)，男性或女性患者≥18歲。

3 由研究者評(píng)估并確診的ILD患者（參考第3.3.3節(jié)），篩選訪視（訪視1）的24個(gè)月內(nèi)，盡管在臨床實(shí)踐中接受了未經(jīng)批準(zhǔn)的ILD藥物治療，至少滿足以下一個(gè)進(jìn)行性表型標(biāo)準(zhǔn)：a FVC占預(yù)計(jì)值的百分比出現(xiàn)具有臨床意義的下降，即相對(duì)下降≥10%; b FVC占預(yù)計(jì)值的百分比出現(xiàn)臨界下降，即相對(duì)下降≥5—＜10%，同時(shí)合并有呼吸道癥狀加重; c FVC占預(yù)計(jì)值的百分比出現(xiàn)臨界下降，即相對(duì)下降≥5—＜10%，同時(shí)合并有胸部影像學(xué)檢查纖維化病變范圍增加; d 同時(shí)出現(xiàn)呼吸道癥狀加重和胸部影像學(xué)檢查纖維化病變范圍增加[注意：須排除由于合并癥如感染、心衰造成的改變。在臨床實(shí)踐中用于治療ILD的未經(jīng)批準(zhǔn)藥物包括但不限于糖皮質(zhì)激素、硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯（MMF）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、環(huán)孢菌素、他克莫司。]

4 HRCT表現(xiàn)為纖維化性肺疾病，其定義為網(wǎng)織異常影伴有牽拉性支氣管擴(kuò)張、伴或不伴蜂窩肺改變，病變范圍>10%，在訪視1之前的12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行的檢查、并由中心閱片者證實(shí)。

5 對(duì)于患有CTD基礎(chǔ)疾病的患者：CTD應(yīng)處于穩(wěn)定期，其定義為訪視1之前6周內(nèi)未開(kāi)始針對(duì)CTD的新療法或終止治療。

6 在訪視2時(shí)，F(xiàn)VC≥45%預(yù)計(jì)值。、

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