維生素K1注射液臨床主要用于維生素K 缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障礙或異常而致的出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥和新生兒出血，以及長期應用廣譜抗生素所致的體內(nèi)維生素K 缺乏。

    2004年1月1日至2011年5月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關維生素K1注射液不良反應/事件報告8146例，其中嚴重病例893例。嚴重不良反應/事件主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害等。發(fā)生嚴重不良反應的病例，用藥途徑主要為靜脈給藥（占95.3％）。

    一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)

    維生素K1注射液的嚴重不良反應/事件的表現(xiàn)如下：全身性損害占49.2%，主要表現(xiàn)為過敏性休克（328例）、過敏樣反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等；呼吸系統(tǒng)損害占26.5%，主要表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣等；心血管系統(tǒng)損害占12.92%，主要表現(xiàn)為低血壓、心悸、心動過速等。其中過敏性休克328例，占嚴重病例報告的36.7%。

    典型病例：患者，男性，46歲，因凝血功能障礙于2010年5月19日上午11時40分靜脈注射維生素K1注射液10mg+氯化鈉注射液10ml，用藥6分鐘藥液剩余5ml時，患者突然出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、乏力、腹痛、腹脹、面色蒼白，查體：T36.7℃，R21次/分，P96次/分，Bp72/38mmHg。立即停止使用上述藥品，對癥治療，癥狀逐漸好轉(zhuǎn)，下午13時查體：T36.5℃，R20次/分，P74次/分，Bp100/62mmHg，患者主訴無不適。

    二、臨床不合理用藥情況

    維生素K1注射液不良反應/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)為以下幾種情況：

    1.超適應癥用藥

    維生素K1注射液說明書明確指出，用于維生素k缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長期應用廣譜抗生素所致的體內(nèi)維生素k缺乏。病例報告分析顯示，52.4%的嚴重不良反應/事件報告，維生素K1注射液用于呼吸道和消化道疾病，緩解氣管、腸道、膽道平滑肌痙攣。

    2.給藥途徑不當，速度過快

    維生素K1注射液說明書提示，維生素K1注射液一般應采用肌內(nèi)和皮下注射的給藥途徑，特殊情況下患者可使用靜脈注射。靜脈注射時宜緩慢，給藥速度不應超過1mg/分；靜注過快，超過5mg/分，可引起面部潮紅、出汗、支氣管痙攣、心動過速、低血壓等。病例報告分析顯示，95.3％的嚴重不良反應/事件報告為靜脈途徑給藥。文獻報道中有一例患者半分鐘內(nèi)靜脈注射維生素K1注射液10mg，導致嚴重不良反應。

    3.超劑量用藥

    維生素K1注射液說明書中明確提示，24小時內(nèi)總量不超過40mg。病例報告分析顯示，臨床中存在超劑量使用情況。893例嚴重不良反應/事件病例中日劑量超過40mg的62例（占6.9%）。

    三、兒童用藥問題

    在國家中心數(shù)據(jù)庫中，8146例維生素K1注射液不良反應/事件報告中，有1715例兒童用藥病例（占21.05%）。兒童發(fā)生嚴重不良反應/事件的病例報告295例，占嚴重病例報告的33%。分析1715例兒童用藥的原因，815例用于防止各種原因?qū)е碌某鲅约膊。?00例（占52.48%）用于解除支氣管、腸道、泌尿道等平滑肌痙攣，超適應癥使用情況較嚴重。

    典型病例：患兒，男，2歲，體重13kg，因急性支氣管炎，在門診給予頭孢曲松鈉和炎琥寧2天，無好轉(zhuǎn)，第3天加用維生素K1 5mg+5%葡萄糖注射液150ml稀釋靜滴，靜滴維生素K1約1分鐘后，患者出現(xiàn)瘙癢，進而紫紺、呼吸困難，收入院。入院查體：意識模糊，全身紫紺，氣促，呼吸50次/分，雙肺可聞及中小水泡音。給予地塞米松、鹽酸異丙嗪、腎上腺素和利尿、糾酸、能量合劑等治療后，約3小時神志恢復正常，呼吸困難改變，生命體征穩(wěn)定。

    四、相關建議

    1. 鑒于維生素K1注射液可能引起嚴重過敏反應，建議醫(yī)務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對維生素K1及注射液所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，立即停藥并進行救治。

    2. 建議醫(yī)務人員應嚴格掌握維生素K1注射液的適應癥，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥；選擇合理的給藥途徑，并嚴格控制給藥速度。

    3. 建議生產(chǎn)企業(yè)應對說明書相關內(nèi)容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重過敏反應；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生；實施主動監(jiān)測，制定并實施有效的風險管理計劃，保證用藥安全。

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