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美國(guó)發(fā)布低分子肝素脊柱出血和癱瘓風(fēng)險(xiǎn)的更新建議

2013-12-27 11:20 閱讀:938 來(lái)源:醫(yī)脈通 作者:孫福慶 責(zé)任編輯:云霄飄逸
[導(dǎo)讀] 依諾肝素是血液稀釋劑,為注射劑型。用于預(yù)防臥床或接受髖關(guān)節(jié)置換、膝關(guān)節(jié)置換或腹部手術(shù)的患者發(fā)生下肢靜脈血栓。通常與其他抗凝藥物華法林聯(lián)合使用治療下肢血栓。依諾肝素還與阿司匹林聯(lián)用,以減少心臟病引起的并發(fā)癥。

    依諾肝素是血液稀釋劑,為注射劑型。用于預(yù)防臥床或接受髖關(guān)節(jié)置換、膝關(guān)節(jié)置換或腹部手術(shù)的患者發(fā)生下肢靜脈血栓。通常與其他抗凝藥物華法林聯(lián)合使用治療下肢血栓。依諾肝素還與阿司匹林聯(lián)用,以減少心臟病引起的并發(fā)癥。

    依諾肝素的生產(chǎn)商賽諾菲-安萬(wàn)特公司向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了在1992年7月20日至2013年1月31日期間收到的170例與依諾肝素血栓預(yù)防、軸索麻醉(椎管內(nèi)或硬膜外)、腰椎穿刺相關(guān)的脊椎或硬膜外血腫病例。FDA對(duì)這些報(bào)告進(jìn)行了評(píng)估,發(fā)現(xiàn)有100例病例確診存在脊椎或硬膜外血腫或明確接受過(guò)椎管內(nèi)或硬膜外麻醉、腰椎穿刺治療。

    2013年11月6日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果,建議醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)慎重考慮在使用抗凝藥物(如依諾肝素)的患者中脊髓導(dǎo)管植入和取出(包括硬膜外手術(shù)和腰椎穿刺)的時(shí)機(jī),并在考慮移除導(dǎo)管后抗凝藥物延遲劑量問(wèn)題,以減少椎管內(nèi)注射抗凝藥物后發(fā)生脊柱出血和癱瘓的風(fēng)險(xiǎn)。這些建議能夠減少硬膜外血腫或脊柱血腫的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)將會(huì)將這些建議增加到抗凝藥物(也稱為低分子肝素,包括依諾肝素和依諾肝素仿制品以及類似產(chǎn)品)的標(biāo)簽中。

    進(jìn)行椎管內(nèi)/硬膜外麻醉或腰椎穿刺的醫(yī)療專業(yè)人員和社會(huì)機(jī)構(gòu)應(yīng)確定患者是否正在使用抗凝藥物,確認(rèn)與導(dǎo)管植入或移除相關(guān)的依諾肝素給藥時(shí)機(jī)適當(dāng),并將其作為手術(shù)前檢查清單的一部分。為減少潛在出血風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)同時(shí)考慮抗凝藥物的劑量和消除半衰期:
 

  1. 對(duì)于依諾肝素,給予預(yù)防性劑量(如用于預(yù)防深靜脈血栓的劑量)后,脊椎導(dǎo)管置入或移除應(yīng)延遲至少12小時(shí)。對(duì)正在使用較高依諾肝素治療劑量(1mg/kg每天兩次或1.5mg/kg每天一次)的患者應(yīng)考慮延遲更長(zhǎng)時(shí)間(24小時(shí))。
  2. 依諾肝素手術(shù)后劑量通常應(yīng)在導(dǎo)管移除4小時(shí)后給予。
  3. 在所有病例中,應(yīng)充分評(píng)估獲益-風(fēng)險(xiǎn)比,在了解手術(shù)和患者風(fēng)險(xiǎn)因素的基礎(chǔ)上考慮血栓和出血風(fēng)險(xiǎn)。


    硬膜外或椎管內(nèi)血腫是依諾肝素用于脊椎手術(shù)時(shí)的一項(xiàng)已知風(fēng)險(xiǎn),并已在依諾肝素和依諾肝素仿制產(chǎn)品標(biāo)簽的黑框警告以及警告和注意事項(xiàng)章節(jié)中進(jìn)行了描述。但是,這些嚴(yán)重不良事件仍時(shí)有發(fā)生(見(jiàn)數(shù)據(jù)匯總)。為應(yīng)對(duì)此安全性問(wèn)題,F(xiàn)DA與依諾肝素的生產(chǎn)商賽諾菲-安萬(wàn)特公司合作,進(jìn)一步評(píng)價(jià)了該風(fēng)險(xiǎn),并更新了依諾肝素標(biāo)簽中的警告和注意事項(xiàng)章節(jié),增加了上述用藥時(shí)機(jī)的建議。依諾肝素仿制產(chǎn)品以及其他低分子肝素類產(chǎn)品的標(biāo)簽也將進(jìn)行相應(yīng)修訂。

    在進(jìn)行硬膜外或椎管內(nèi)手術(shù)之前,患者應(yīng)告知醫(yī)療專業(yè)人員自己是否正在使用抗凝藥物。當(dāng)進(jìn)行這類手術(shù)時(shí),患者若出現(xiàn)諸如麻木、刺痛、雙腿無(wú)力、癱瘓或大小便失禁的任何癥狀應(yīng)立即告知醫(yī)療專業(yè)人員。

    值得注意的是,進(jìn)行硬膜外/椎管內(nèi)麻醉或腰椎穿刺時(shí)使用的任何抗凝藥物都有引起脊椎出血的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)FDA正在繼續(xù)評(píng)價(jià)其他抗凝藥物的安全性,以確定是否需要另外更改標(biāo)簽內(nèi)容。

    致患者的附加信息

 

  1. 如果您在使用如依諾肝素(依諾肝素或其仿制品)的血液稀釋劑時(shí),需要接受硬膜外或椎管內(nèi)麻醉、腰椎穿刺手術(shù)或因疼痛而接受硬膜外注射,會(huì)有脊椎周圍出血的風(fēng)險(xiǎn),并可能導(dǎo)致癱瘓。
  2. 如果您正在使用任何血液稀釋藥物,如華法林(香豆素)、阿那格雷、阿司匹林或非甾體抗炎藥(布洛芬、萘普生)、西洛他唑、氯吡格雷、雙嘧達(dá)莫、依替巴肽、普拉格雷、磺吡酮、噻氯匹定或替羅非班,請(qǐng)告知醫(yī)療專業(yè)人員。
  3. 脊椎手術(shù)后,如果您出現(xiàn)諸如麻木、刺痛、雙腿無(wú)力、癱瘓或大小便失禁的任何癥狀,應(yīng)立即告知醫(yī)療專業(yè)人員。
  4. 如果您有依諾肝素或其他抗凝藥物方面的疑問(wèn)或擔(dān)心,請(qǐng)與醫(yī)療專業(yè)人員溝通。


    致醫(yī)療專業(yè)人員的附加信息

 

  1.     應(yīng)繼續(xù)報(bào)告在使用依諾肝素(依諾肝素或其仿制品)和其他低分子肝素時(shí),實(shí)施椎管內(nèi)/硬膜外麻醉或腰椎穿刺術(shù)導(dǎo)致的長(zhǎng)期或永久性癱瘓的病例信息。
  2.     進(jìn)行椎管內(nèi)/硬膜外麻醉或腰椎穿刺的醫(yī)療專業(yè)人員和機(jī)構(gòu)應(yīng)確定患者是否正在使用抗凝藥物,確認(rèn)導(dǎo)管置入或移除時(shí)給予依諾肝素的適當(dāng)時(shí)機(jī),并將其作為手術(shù)前檢查清單的一部分。
  3.     為減少使用依諾肝素進(jìn)行硬膜外/椎管內(nèi)麻醉/鎮(zhèn)痛的相關(guān)潛在出血風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)管置入和移除最好在依諾肝素抗凝效應(yīng)比較低時(shí)進(jìn)行,并考慮抗凝藥物的劑量及其消除半衰期。盡管迄今為止尚未進(jìn)行該時(shí)機(jī)的前瞻性試驗(yàn),但是現(xiàn)在提供了可能會(huì)減少風(fēng)險(xiǎn)的附加指南。
  4.     給予深靜脈血栓(DVT)預(yù)防性劑量的依諾肝素后,導(dǎo)管置入或移除通常應(yīng)延遲12小時(shí)。而正在使用較高依諾肝素治療劑量(1mg/kg每天兩次或1.5mg/kg每天一次)的患者需要延遲更長(zhǎng)時(shí)間(24小時(shí))。之后依諾肝素通常應(yīng)在導(dǎo)管移除后4小時(shí)給藥。
  5.     在所有病例中,應(yīng)充分評(píng)估獲益-風(fēng)險(xiǎn)比,在了解手術(shù)和患者風(fēng)險(xiǎn)因素的基礎(chǔ)上考慮血栓和出血風(fēng)險(xiǎn)。
  6.     告知患者如果發(fā)生以上任一癥狀或體征,應(yīng)立即提醒醫(yī)療專業(yè)人員。
  7.     如果懷疑出現(xiàn)了脊椎血腫的癥狀和體征,應(yīng)緊急診斷并治療(包括開(kāi)始行脊髓減壓)。
  8.     在硬膜外/椎管內(nèi)麻醉或腰椎穿刺時(shí)使用的所有抗凝藥物都有引發(fā)硬膜外或椎管內(nèi)血腫的風(fēng)險(xiǎn)。

 


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