考察受試者單次吸入101BHG-D01吸入氣霧劑的耐受性和安全性

【入選要求】

(1)男性或女性，年齡40-75周歲之間(包括邊界值)；

(2)體重：女性體重大于45kg，男性體重大于50 kg，受試者體重指數(shù)(BMI)在19~30 kg/m2之間(包括邊界值)；

(3)當(dāng)前吸煙，或者既往吸煙，吸煙史=10包-年(包-年數(shù)=每日香煙數(shù)/20*吸煙年數(shù))；

(4)肺功能檢查：吸入支氣管舒張劑后 FEV1/FVC<70%，且30%<FEV1<80%預(yù)計(jì)值；

(5)根據(jù)研究者判斷，受試者愿意且能夠按照方案要求調(diào)整當(dāng)前COPD 治療

(6)受試者必須在試驗(yàn)前對(duì)本研究知情同意，并自愿簽署了書面的知情同意書；

(7)受試者能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規(guī)定完成本臨床研究不符合上述條件之一者，不得作為受試者入選。

【患者獲益】

1、本臨床研究完全遵循我國有關(guān)臨床研究法規(guī)、規(guī)范。并在試驗(yàn)過程中對(duì)您進(jìn)行必要的醫(yī)療監(jiān)護(hù)。

2、您將獲得經(jīng)驗(yàn)豐富的專家醫(yī)生對(duì)您的病情進(jìn)行規(guī)律的隨訪及診療指導(dǎo)。

3、試驗(yàn)藥物可改善肺功能，用于慢阻肺的維持治療。

4、試驗(yàn)期內(nèi)，本試驗(yàn)所使用的試驗(yàn)藥物，研究相關(guān)檢查項(xiàng)目，試驗(yàn)住院期間的餐食費(fèi)用均免費(fèi)。

5、交通補(bǔ)貼200元/次，采血補(bǔ)貼200元/次。