系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種累及多臟器的自身免疫性疾病，因患者體內(nèi)會產(chǎn)生大量自身抗議，導(dǎo)致免疫系統(tǒng)攻擊自身的組織，引起全身多臟器和組織受損，嚴重威脅患者的生命安全，且對其生活質(zhì)量造成較大影響。

Anifrolumab由阿斯利康研發(fā)，是一種新型靶向治療藥物(I型干擾素(IFN)受體拮抗劑)，已獲得中國藥品監(jiān)督管理總局的批準及參與醫(yī)院倫理委員會的批準，正在開展治療活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究。符合條件的患者將有機會接受免費藥物治療及相關(guān)檢查，還能獲得來自三甲醫(yī)院專業(yè)醫(yī)生團隊的用藥指導(dǎo)和隨訪。

【適應(yīng)癥】活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡

【招募人數(shù)】：20人

【項目分期】：III期

【項目用藥】：anifrolumab(阿尼魯單抗)

【項目介紹】：這是一項III期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估anifrolumab300mg靜脈給藥(IV)相比安慰劑，在當(dāng)前接受標(biāo)準治療(SOC)但仍有中度至重度活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡受試者中的有效性和安全性。本研究將在18至70歲受試者中開展。

【簡要入排】：

1、年齡18-70歲且體重≥ 40 kg。

2、根據(jù)ACR 1997修訂標(biāo)準，患者在簽署ICF前≥24周確診為兒童或成人SLE。

3、篩選時必須正在接受下列至少一種標(biāo)準治療方案（劑量穩(wěn)定且滿足方案規(guī)定的劑量要求）:

口服潑尼松（或等效藥物）單藥治療;

免疫抑制劑（單獨或聯(lián)合OCS）:允許使用的藥物包括：抗瘧藥、硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯/麥考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立賓;口服潑尼松（或等效藥物）+免疫抑制劑。

4、以下至少一種自身抗體陽性: ANA, 抗雙鏈DNA和抗Smith抗體。

5、篩選時, SLEDAI-2K評分≥ 6 分并且“臨床”SLEDAI-2K 評分≥4 points；且BILAG 評分至少一個系統(tǒng)A級或至少兩個系統(tǒng)B級;且PGA評分≥ 1.0。

【開展區(qū)域（具體啟動情況以后期咨詢?yōu)闇剩?/b>：