“中國(guó)目前的醫(yī)療體系缺的不是社會(huì)基礎(chǔ)，而是缺少關(guān)愛(ài)和服務(wù)，這一點(diǎn)在華法林的臨床使用上就體現(xiàn)的淋漓盡致------華法林雖然療效很好，但有先天不足：有效劑量跟它發(fā)生嚴(yán)重副作用的劑量之間的差距非常小。而且華法林在動(dòng)力學(xué)以及藥學(xué)變化很大，有時(shí)候難以預(yù)測(cè)。因此在欠缺相應(yīng)的檢測(cè)服務(wù)提供的社會(huì)現(xiàn)實(shí)中，醫(yī)患雙方對(duì)于華法林的應(yīng)用意愿非常低下。而ROCKET AF的研究則為房顫的抗栓治療帶來(lái)了新的希望------作為一個(gè)新型抗凝藥物，利伐沙班可能代表了華法林后時(shí)代房顫血栓預(yù)防的一個(gè)全新時(shí)代。”這是中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管內(nèi)科分會(huì)主任委員胡大一教授在ROCKET AF研究媒體解讀會(huì)上做出的闡述。

    據(jù)介紹，權(quán)威醫(yī)學(xué)媒體《新英格蘭雜志》近期發(fā)表了一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、雙盲、雙模擬平行組研究ROCKET AF的結(jié)論。該研究目標(biāo)為比較利伐沙班與華法林對(duì)指南建議口服抗凝劑治療的心房顫動(dòng)（AF）患者的卒中預(yù)防作用---每天1片口服直接X(jué)a因子抑制劑利伐沙班完全符合主要療效結(jié)局，而總體出血率與華法林相似。

    資料顯示，利伐沙班是一款新型口服抗凝藥，其起效迅速，劑量反應(yīng)可預(yù)測(cè)，生物利用度高，無(wú)需凝血監(jiān)測(cè)，與食物和藥物之間相互作用的可能性低。至今為止，利伐沙班已獲得全球110多個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)，并在超過(guò)85個(gè)國(guó)家成功上市。利伐沙班的廣泛臨床試驗(yàn)項(xiàng)目使其成為目前全球研究最為充分的一種口服Xa因子直接抑制劑。已報(bào)告的和正在進(jìn)行的研究包括75,000多名患者，評(píng)估對(duì)各種急性和慢性基礎(chǔ)疾病狀態(tài)下靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防和治療作用，包括心房顫動(dòng)患者卒中的預(yù)防作用、VTE治療和急性冠脈綜合征的二級(jí)預(yù)防。

    在ROCKET AF研究中，每天1片的利伐沙班符合主要療效結(jié)局——預(yù)防非瓣膜性AF患者卒中和非CNS系統(tǒng)性栓塞的發(fā)生——并顯示療效不劣于華法林。主要安全性結(jié)果——大出血事件和非臨床相關(guān)大出血事件的組合——兩治療組結(jié)果相似。利伐沙班組患者臨床醫(yī)生關(guān)注的出血事件的發(fā)生率明顯降低，包括重要器官的出血和致死性出血。尤其是，利伐沙班組患者比華法林組患者顱內(nèi)出血（ICH）的發(fā)生率明顯降低。另外，利伐沙班對(duì)治療患者具有很好的心血管效果，包括卒中、非CNS系統(tǒng)性栓塞、心肌梗死（MI）和血管性死亡在內(nèi)的預(yù)設(shè)定次要終點(diǎn)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低了15％。并且， MI、血管性死亡和全因性死亡的發(fā)生率利伐沙班明顯低于華法林。

    來(lái)自北京阜外醫(yī)院的朱俊教授介紹說(shuō)，心房顫動(dòng)是一種心律失常現(xiàn)象，它是心房里出現(xiàn)一種紊亂、多重的生物電現(xiàn)象而造成的一種人體疾病。房顫的發(fā)生率在普通人群中發(fā)生率在0.4％—1％，但是隨著年齡的增加而升高，在大于80歲的老年人中可以增高到8％。心衰的人群當(dāng)中房顫的發(fā)病率更高，可以達(dá)到10％。我國(guó)大概有600—800萬(wàn)人的房顫患者。由于房顫患者的治療費(fèi)用非常高昂，因此，已經(jīng)成為一個(gè)非常大的公共健康問(wèn)題和社會(huì)負(fù)擔(dān)。

    房顫跟患者預(yù)后情況是很有關(guān)系的，它與患者的血栓、卒中非常相關(guān)，尤其是女性。房顫是一個(gè)非常強(qiáng)的獨(dú)立死亡預(yù)示因子-----房顫患者比沒(méi)有罹患房顫的人群死亡率高。另外非瓣膜性房顫患者缺血性卒中的發(fā)生率平均大概是每年5％，是沒(méi)有房顫患者的2—7倍，而卒中可能會(huì)造成死亡或者造成患者的殘疾；瓣膜?。ㄓ绕涫秋L(fēng)濕性心臟瓣膜?。┖喜⒎款潉t比非瓣膜性房顫的卒中和栓塞發(fā)生率還要高5倍，它是年齡匹配對(duì)照組的17倍，這是最高危的一組發(fā)生卒中的患者。

    調(diào)查發(fā)現(xiàn)，包括卒中在內(nèi)的血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)隨著年齡的增長(zhǎng)而增加，因此在房顫治療中，血栓栓塞的預(yù)防就成了一個(gè)非常重要的措施。其中，抗凝治療是改善房顫患者預(yù)后的很重要的治療措施。

    朱俊教授同時(shí)指出，以前常規(guī)的抗凝治療藥物只有華法林和阿司匹林。盡管循證依據(jù)顯示華法林防止血栓栓塞的效果非常好，但不同人種之間因?yàn)榇x基因不同，藥效也明顯不同-----中國(guó)人群使用華法林劑量就比國(guó)外小得多。另外很多食品、藥物都有可能干擾華法林的作用。由于這些原因，華法林因此需要經(jīng)常性的抗凝檢測(cè)，且需要調(diào)整劑量，這對(duì)醫(yī)生和患者而言，不能不說(shuō)是一件很麻煩的事情。另外華法林的起效和失效都特別慢，如果發(fā)生副作用除非用特殊的藥物去中和它，否則自己消失需要好幾天的時(shí)間，正是由于華法林存在這些局限性，許多房顫患者沒(méi)有接受有效的血栓栓塞治療，并且是全世界的共性問(wèn)題。另外，阿司匹林作為華法林的替代治療方案，只適于低?；颊?，在高危卒中預(yù)防方面保護(hù)作用并不充分，出血的并發(fā)癥也很?chē)?yán)重。

    因此，急需尋找一些新的藥物，希望這些藥物可以克服華法林的特點(diǎn)------新的抗凝藥它的效果應(yīng)該不比華法林差，另外出血并發(fā)癥不比華法林多，甚至少就更好了。另外安全性要好，它服用的方法要簡(jiǎn)單，不能像華法林老去調(diào)整劑量。另外跟其他的藥物和食物之間沒(méi)有相互作用，而且不需要患者到醫(yī)院頻繁的抽血檢測(cè)。值得高興的是，利伐沙班在療效、安全性、服用方法和劑量都基本達(dá)到了上述標(biāo)準(zhǔn)。

    胡大一教授強(qiáng)調(diào)說(shuō)，在總計(jì)有45個(gè)國(guó)家，1178家醫(yī)院，1.4萬(wàn)多例房顫患者入組的ROCKET AF研究中，我國(guó)有37所醫(yī)院、來(lái)自**及新加坡的七、八百例華人患者參與了此項(xiàng)研究。因此，ROCKET AF研究結(jié)論的發(fā)表，對(duì)滿足中國(guó)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)房顫卒中預(yù)防帶來(lái)了新的希望和新的治療選擇。作為醫(yī)生來(lái)說(shuō)，我倡議首先要積極提升公眾認(rèn)識(shí)房顫卒中危險(xiǎn)的意識(shí)，和哪些層次需要治療，其次應(yīng)該根據(jù)這個(gè)循證依據(jù)重新規(guī)范房顫患者的危險(xiǎn)分層和抗凝治療，另外，通過(guò)患者教育，公眾健康教育也能讓患者積極關(guān)注自己的抗凝狀態(tài)。

    來(lái)自北京安貞醫(yī)院的馬長(zhǎng)生教授補(bǔ)充說(shuō)，腎功能不全也是預(yù)測(cè)出血的重要指標(biāo)之一。因?yàn)槟I功能不全這個(gè)單一因素就影響了華法林44％的應(yīng)用率。在歐洲心臟雜志剛剛在線發(fā)表腎功能不全患者的亞組分析認(rèn)為，腎功能不全的患者，本身卒中和栓塞的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。另外腎功能不全的患者服用利伐沙班和華法林是效果相當(dāng)?shù)模瑏喗M分析提示，在效果相當(dāng)?shù)那疤嵯?，利伐沙班的致命性大出血也減少?？偟膩?lái)說(shuō)，ROCKET AF的研究告訴我們利伐沙班效果不亞于華法林，患者吃這個(gè)藥不用監(jiān)測(cè)這是最大的進(jìn)步------對(duì)于病人來(lái)說(shuō)華法林最大的障礙是監(jiān)測(cè)，每個(gè)月要到醫(yī)院抽血化驗(yàn)，直接扎一針可以化驗(yàn)，但是現(xiàn)在醫(yī)保不報(bào)銷(xiāo)，非得抽靜脈血，患者不僅很痛苦，而且確實(shí)很麻煩。利伐沙班不需要抽血也是一個(gè)很大的進(jìn)步。

    另外，就房顫患者的卒中預(yù)防上，三位專家一致呼吁應(yīng)該加強(qiáng)心內(nèi)科和神經(jīng)內(nèi)科的合作——不僅ROCKET AF研究本身就是一個(gè)心臟科和神經(jīng)科醫(yī)生的對(duì)話和在一個(gè)平臺(tái)上的工作。而且學(xué)術(shù)界已經(jīng)開(kāi)始接受一種新的觀念-----腦卒中就是心血管病，不是兩個(gè)病。卒中的預(yù)防包括一級(jí)、二級(jí)預(yù)防，一級(jí)預(yù)防是別得卒中，二級(jí)預(yù)防是卒中之后別再卒中。