據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，11日，國(guó)家食藥監(jiān)局印發(fā)通知，決定對(duì)香丹注射液說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。指出該藥品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克。修訂后的說(shuō)明書(shū)增加了警示語(yǔ)，指出該藥品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。同時(shí)，還對(duì)“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”等進(jìn)行了修訂。

    通知要求，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案，并及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，盡快對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)予以更換。

                                                 香丹注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

    一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：

    警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。

    二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    全身性損害：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、紫紺、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等。

    呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。

    心血管系統(tǒng)損害：心悸。

    中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛。

    皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。

    胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐。

    三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.對(duì)本品或含有丹參、降香制劑有過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

    2.本品含有聚山梨酯-80，對(duì)聚山梨酯-80類(lèi)制劑過(guò)敏者禁用。

    3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

    四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。

    2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

    3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

    4.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

    5.用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查藥品以及配置后的滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身細(xì)微破裂者，均不得使用。

    6.藥品稀釋?xiě)?yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類(lèi)、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應(yīng)堅(jiān)持即配即用，不宜長(zhǎng)時(shí)間放置。

    7.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射液應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。

    8.對(duì)老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)長(zhǎng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

    9.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中應(yīng)緩慢滴注，同時(shí)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采取積極措施救治患者。

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