新年伊始，美國心臟協(xié)會（AHA）和美國卒中學(xué)會（ASA）公布了2013年心臟病和腦卒中領(lǐng)域十大進展， 其中聲明達比加群（泰畢全）的安全性將會被重新審視。

    公眾及FDA意見

    美國FDA從公眾意見出發(fā)，對最近開始服用達比加群（泰畢全，勃林格殷格翰公司）或華法林的成人房顫患者進行了安全問題評估。

    服用達比加群患者與接受華法林治療患者相比，一次性安全評估應(yīng)特別關(guān)注缺血性中風(fēng)、顱內(nèi)出血和主要顱外出血風(fēng)險。

    以Alan Go博士為首的達比加群評估工作組（Kaiser Permanente 加州北部， 奧克蘭）指出，達比加群結(jié)果評估仍存在臨床試驗環(huán)境之外或者特殊受試人群問題。

    為此，這項風(fēng)險評估將采用FDA迷你哨點監(jiān)測系統(tǒng)（MSDD）的真實數(shù)據(jù)，對房顫患者（服用達比加群和華法林）出血和血栓塞發(fā)生情況進行系統(tǒng)的評估。

    FDA哨點行動旨在提供一個積極的監(jiān)測系統(tǒng)，采用多種來源的現(xiàn)有醫(yī)療保健電子數(shù)據(jù)來評估已獲批藥品及其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性。迷你哨兵點檢測系統(tǒng)有17個數(shù)據(jù)伙伴，采用來自1億病人的數(shù)據(jù)。

    2008年達比加群在歐洲上市，并于2010年在美國正式批準(zhǔn)上市。除潛在（新型抗凝劑）出血風(fēng)險外，觀察性研究和薈萃分析發(fā)現(xiàn)該藥與心肌梗死風(fēng)險增加有關(guān)。然而，其它專家認(rèn)為觀察到的只是部分偶然情況而已。

    2010年達比加群被批準(zhǔn)用于預(yù)防房顫患者發(fā)生卒中，其安全性問題相繼被提出，特別是有關(guān)出血過多的問題。2012年FDA發(fā)表聲明，與華法林治療組相比，接受達比加群治療的新患者無較高出血發(fā)生率，但是安全檢查仍將繼續(xù)。