美國泌尿生殖學(xué)會(AUGS)對盆底疾病治療中禁止實施經(jīng)陰道補片手術(shù)的企圖予以了反擊。

    在近期一份立場聲明中，AUGS官員表達了對禁止合格的、有資質(zhì)的外科醫(yī)生實施經(jīng)陰道補片手術(shù)的強烈反對。該聲明是繼一家州醫(yī)療組織、一個衛(wèi)生保健系統(tǒng)和一家醫(yī)療事故公司認為或采納了有關(guān)使用經(jīng)陰道補片治療盆腔器官脫垂或壓力性尿失禁的禁令之后發(fā)出的。 AUGS主席兼杜克大學(xué)泌尿生殖科主任Anthony G. Visco醫(yī)生認為，最佳的決策制定應(yīng)該是醫(yī)患間在無外界干擾的情況下進行的。AUGS目前在督促醫(yī)院在評估施術(shù)醫(yī)生能力方面多下功夫而不要一概禁止。

    Visco醫(yī)生認為，與其下禁令禁止使用補片，倒不如醫(yī)院和衛(wèi)生系統(tǒng)采取嚴(yán)格的認證指導(dǎo)方針，讓有資質(zhì)的外科醫(yī)生進行這些手術(shù)。 一些醫(yī)院已經(jīng)采納了AUGS發(fā)布的指南，該指南概述了如何認證和審核進行經(jīng)陰道置入外科手術(shù)用補片治療盆腔器官脫垂和進行骶骨陰道固定治療盆腔器官脫垂的外科醫(yī)生。AUGS也推薦醫(yī)院建立一支能對病例和并發(fā)癥進行審核的盆底重建專家隊伍，包括補片和非補片脫垂修補術(shù)。另外，AUGS還發(fā)布了一個知情同意文件包，推薦醫(yī)院協(xié)助將審核患者的風(fēng)險與受益的過程標(biāo)準(zhǔn)化。 應(yīng)用經(jīng)陰道補片治療盆腔器官脫垂及壓力性尿失禁在近年來一直存在爭議，因為由該器材引起的不良事件報告漸增。在2011年7月，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了一則安全性警告，其內(nèi)容為“由用于盆腔器官脫垂經(jīng)陰道修補術(shù)的外科補片引起的嚴(yán)重并發(fā)癥并‘非罕見’，該手術(shù)可能會使患者的危險增加，其療效未超越傳統(tǒng)的非補片修補術(shù)”。FDA建議醫(yī)生參加各項補片置入技術(shù)的專業(yè)培訓(xùn)，并且對潛在的不良事件提高警惕，其中包括補片腐蝕及感染。FDA在這則警告中還表示，仍在評估應(yīng)用經(jīng)陰道補片對壓力性尿失禁治療的影響。盡管FDA尚未采取行動將這些器材撤市，但已經(jīng)責(zé)令泌尿生殖外科用補片的生產(chǎn)商進行上市后監(jiān)測研究，以觀察用于盆腔器官脫垂經(jīng)陰道修補術(shù)的外科補片及用于治療尿失禁的迷你吊帶器材的安全性和有效性。

    在2011年12月，AUGS和美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(ACOG)發(fā)布了聲明，建議將盆腔器官脫垂經(jīng)陰道補片修補術(shù)僅用于高?；颊?，比如反復(fù)發(fā)生脫垂或存在不宜采取內(nèi)鏡有創(chuàng)手術(shù)的醫(yī)療合并癥的女性(Obstet. Gynecol. 2011;118:1459-64)。Visco醫(yī)生表示，F(xiàn)DA發(fā)出的安全性警告并非支持禁用該手術(shù)，制定這樣的禁令有可能會因為限制女性的醫(yī)療選擇范圍或限制研究者收集及分析安全性數(shù)據(jù)的能力而產(chǎn)生諸多負面后果。AUGS稱，在某些情況下，使用經(jīng)陰道補片治療盆腔器官脫垂可能是患者的最佳手術(shù)選擇，比如在采取非補片、自身組織修復(fù)術(shù)后脫垂復(fù)發(fā)的患者可能就是很好的候選人；另外，使用經(jīng)陰道補片對于有嚴(yán)重腹內(nèi)黏連的患者可能也是優(yōu)選方案，因為腹部入路可能會產(chǎn)生更大的手術(shù)風(fēng)險。 Visco醫(yī)生擔(dān)心禁止該手術(shù)的消息連同有關(guān)經(jīng)陰道補片的訴訟案可能會導(dǎo)致部分女性不去治療盆腔底部疾病。

    據(jù)AUGS稱，對經(jīng)陰道補片手術(shù)的禁令還可能會使有關(guān)這類產(chǎn)品的關(guān)鍵研究被叫停，比如盆底疾病網(wǎng)[由美國國家衛(wèi)生研究院(NIH)資助的一家臨床試驗網(wǎng)]正準(zhǔn)備啟動的一項比較經(jīng)陰道補片與非補片、自體組織修復(fù)術(shù)治療子宮脫垂的隨機試驗。 AUGS正在與FDA、NIH及ACOG聯(lián)合建立一家全國性盆底疾病注冊處，將包括至少4大器械生產(chǎn)商，預(yù)計將于2013年下半年啟動。一旦這家注冊處建立并運作起來，外科醫(yī)生將能夠跟蹤結(jié)局，并能彼此進行比較。