FDA：富馬酸二甲酯獲批治療多發(fā)性硬化
2013-03-29 16:28
閱讀：2326
來源：medlive
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡
[導讀] 3月27日，美國食品和藥品管理局發(fā)表聲明表示，富馬酸二甲酯獲批用于治療復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化，將以Tecfidera為藥名***。該藥由百鍵艾迪（Biogen Idec）公司制造，該藥也被稱為BG-12,成為第三種用于治療MS的疾病緩解的口服藥物，其他兩種包括芬戈莫德（Gi
3月27日，美國食品和藥品管理局發(fā)表聲明表示，富馬酸二甲酯獲批用于治療復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化，將以Tecfidera為藥名出售。
該藥由百鍵艾迪（Biogen Idec）公司制造，該藥也被稱為BG-12,成為第三種用于治療MS的疾病緩解的口服藥物，其他兩種包括芬戈莫德（Gilenya）和特立氟胺（Aubagio）。
相對于現(xiàn)有的MS藥物，富馬酸二甲酯具有新的作用機制，它被認為可激活核因子樣-2轉(zhuǎn)錄途徑，從而減少導致脫髓鞘的氧化應激反應。
在歐洲和其他地方，該藥也用于治療銀屑病，也曾用來作為一種殺真菌劑和干燥劑應用在家具制造行業(yè)。
研究機構(gòu)稱，DEFINE及CONFIRM兩項安慰劑對照III期臨床試驗作為批準的基礎。這兩項試驗共納入2700例患者。除了藥物與安慰劑比較，CONFIRM試驗還包括第3組----開放標簽性醋酸格拉默（Copaxone,一種標準的注射MS藥物）組。
這兩項試驗表明，富馬酸二甲酯在預防復發(fā)和延緩病情惡化方面優(yōu)于安慰劑。CONFIRM試驗顯示，富馬酸二甲酯比醋酸格拉替雷更為有效。
藥物最常見的不良反應為胃腸道反應和潮紅。 FDA還指出，該藥物具有淋巴細胞減少風險，盡管III期研究中風險并未增加。
FDA藥物評價和研究中心神經(jīng)產(chǎn)品部主任，Russell Katz博士在宣布批準的一份聲明中說，"沒有藥物可治愈多發(fā)性硬化，所以對患者來說，有多重治療選擇非常重要。"
Biogen公司的競爭對手，Teva制藥，已請求FDA對該藥召開咨詢委員會會議，然后再批準，理由是血液系統(tǒng)影響及其他風險，但被FDA拒絕。
版權(quán)聲明：
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net，我們將立即進行刪除處理
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net，我們將立即進行刪除處理
熱點圖文
-
細數(shù)20年間卒中二級預防進展歷程
讓我們首先從抗血小板療法來進行討論。毫無疑問的是，阿司匹林對于卒中的二級預...[詳細]
-
新型MRI成像技術可有效檢出癲癇病灶
研究者正在嘗試使用一種有力的影像學檢查工具，對難以尋覓的癲癇病灶進行定位。...[詳細]
