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新版國家基本藥物：兒童劑型缺乏狀況仍沒有好轉

2013-03-28 10:36 閱讀：1379 來源：中國青年報 作者：網(wǎng)* 責任編輯：網(wǎng)絡
[導讀] 3月中旬，原衛(wèi)計委公布了新版的國家基本藥物目錄 2012年版?？催^這個目錄之后，河南的翟醫(yī)師卻有些失望。對比舊版的國家基本藥物目錄后，翟醫(yī)師發(fā)現(xiàn)，在兒童用藥劑型上，新公布的基本藥物目錄仍然和以前一樣，抗生素和中成藥類，兒童劑型較多，解熱鎮(zhèn)痛有幾種
3月中旬，原衛(wèi)計委公布了新版的國家基本藥物目錄 2012年版?？催^這個目錄之后，河南的翟醫(yī)師卻有些失望。對比舊版的國家基本藥物目錄后，翟醫(yī)師發(fā)現(xiàn)，在兒童用藥劑型上，新公布的基本藥物目錄仍然和以前一樣，抗生素和中成藥類，兒童劑型較多，解熱鎮(zhèn)痛有幾種，但其他種類的幾乎沒有。
"鎮(zhèn)靜、抗癲癇、一代抗過敏、心血管、皮質激素等等比較常用的藥，幾乎都沒有兒童劑型。"翟醫(yī)師說。
這不僅是一位醫(yī)師的擔心。在今年的兩會上，就有多位來自醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的全國政協(xié)委員提醒，全社會應關注兒童用藥短缺的問題。
全國政協(xié)委員、安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍?zhí)峁┑臄?shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)在有西藥3500多種，但兒童劑型僅有60多種。兒童用藥很成問題。
我國兒童占人口的20%,但兒童藥品卻僅占藥品的2%.
兒童用藥并非成入藥品的減量版
全國政協(xié)委員、天津市第一中心醫(yī)院副院長兼眼科主任孫豐源將兒童用藥短缺的問題帶到了全國兩會上。
在今年的全國兩會上，當著原衛(wèi)計委副部長、原國家藥監(jiān)局副局長等多位高官的面，孫豐源講出了兒童用藥的困境。
"在我們的臨床用藥上，兒童用藥是個大問題。"孫豐源說，專門針對兒童使用的藥品劑型、規(guī)格非常少，沒有辦法，只能是把成人用的藥品分成1/4、1/8,然后給兒童服用?？蓡栴}就在這兒，兒童對藥品的反應很快，如果用量不準確，會帶來很多風險，單靠護士這么切藥片，怎么保證兒童用藥的安全？
在孫豐源看來，兒童用藥的短缺并不是說藥品品種短缺，現(xiàn)在市場上的藥品品種基本可以滿足需求，但是，針對兒童使用的藥品規(guī)格、劑型卻非常少。
讓孫豐源頭疼的問題引發(fā)了多位一線大夫的熱議。
劉迎龍說，他所在的安貞醫(yī)院，由于缺乏兒童藥品制劑，每次給小朋友吃藥，都是由護士長拿著一把大剪刀把成人用的藥片剪成1/4、1/8,甚至1/10."藥品本身就很小，再剪成多份，都成了技術活了。"
在安貞醫(yī)院小兒心臟中心，收治了很多先天性心臟病患兒。很多患兒只有幾個月大，但這些幾個月大的孩子也一樣要使用成入藥。
"護士用剪刀給患兒分藥不僅不衛(wèi)生，而且很難做到劑量準確。"劉迎龍說。
曾經(jīng)有一位全國政協(xié)委員的孫子生病，按照醫(yī)生的叮囑，要把藥片切成幾個小塊才能服用。這位政協(xié)委員回家試了好幾次，每次都切不好，他打電話到衛(wèi)計委門抱怨，說根本不知道該怎么切藥片，沒法讓孫子吃藥。
"還不僅僅是兒童用藥規(guī)格、劑型缺乏的問題，我們的藥廠沒有在用藥的舒適性上為兒童考慮，現(xiàn)有的兒童用藥都是苦的，小朋友吃起來特別費勁。"劉迎龍說，兒童不比成人，對藥品的苦味缺少忍耐力，需要在口感上加以改進。在國外，兒童用藥有蘋果味的、橘子味的等等，口感好，容易讓小朋友吃下去。我國生產兒童用藥的企業(yè)好像對這個問題重視不夠。
在安貞醫(yī)院小兒心臟中心的病房，患兒在服用被切分的成入藥時非常困難，因為味道很難吃，患兒吃下去后容易嘔吐，造成誤吸，反倒加重心肺負擔。劉迎龍告訴記者，曾經(jīng)有家長反饋到醫(yī)院，說為了讓小朋友順利吃藥，嘗試把藥加到果汁、牛奶中，結果發(fā)現(xiàn)還是不成功。即使加了這些東西，味道依然很糟，"一股怪味兒，小朋友更加難以下咽。"
在很多家長看來，這只能是一個被迫接受的事實，把成人用藥酌情減量給兒童吃。不過，在專業(yè)人士看來，這樣的做法會對兒童造成潛在的風險。
亞寶藥業(yè)集團副總裁湯柯告訴記者，兒童生長發(fā)育尚未成熟，生理結構和機體環(huán)境與成人不同，對藥物的吸收、代謝和藥物的不良反應及器官損害也與成人有所差異。傳統(tǒng)方法是成人用藥根據(jù)體重酌減給兒童使用，缺乏科學依據(jù)和循證醫(yī)學證據(jù)。
在過去的兩年中，就已經(jīng)有尼美舒利、兒童感冒藥含鹽酸金剛烷胺等兒童用藥安全事件，都造成兒童嚴重不良反應。
去年，原衛(wèi)計委藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，中國每天有數(shù)百人死于不良用藥，其中兒童占32%.
藥廠為何不關注兒童專用藥
其實，兒童用藥短缺已經(jīng)不是新問題，早在五六年前，就已經(jīng)有很多大夫呼吁解決這一問題，但數(shù)年下來，短缺的問題并未得到解決。
一家外資藥廠的高管告訴記者，她先后在美國、歐洲、日本的幾家大藥廠供職，但奇怪的是，她所供職過的藥廠好像都沒有對兒童藥品有過特別的關注、研發(fā)與投入。
"藥廠在選擇自己的投入領域上基本有4個方向。"上述高管告訴記者，首先是藥廠自己擅長的領域，然后是針對目前尚未有治愈方法的疾病，再次是對尚未得到滿足的醫(yī)療需求，最后是已有很多種藥物，但患者群體很大的藥品領域。兒童用藥在這幾個方面都很難進入藥廠的視線范圍。
一些全國政協(xié)委員帶著這個問題走訪了很多藥品生產企業(yè)，得到的答復是，兒童用藥市場小，研發(fā)、投入大，審批復雜，缺少政策上的支持。
亞寶藥業(yè)集團是一家專注于兒童用藥生產的企業(yè)，該集團副總裁湯柯告訴記者，相比成人用藥市場，尤其是老年慢性病藥物市場，兒童用藥的市場規(guī)模很有限。
曾經(jīng)有研究機構估算，我國每年的兒童用藥市場需求在500億元左右，表面看這個市場規(guī)模并不算小，但這個市場卻不同于成人用藥市場。
一位藥品研究機構的研究員告訴記者，兒童處在生長發(fā)育過程中，本身是不穩(wěn)定的，得病的周期也相對較短，兒童獨有的疾病并不多，而且很多兒童疾病的季節(jié)性很強。這就造成兒童用藥市場非常不穩(wěn)定，很可能一種兒童藥品在某個季節(jié)會銷量穩(wěn)定，但過了那個季節(jié)，兒童患病的概率就大大下降，這個藥就賣不出去了。
市場不穩(wěn)定還只是相對次要的原因，更關鍵的原因在于，兒童用藥的研發(fā)遭遇了醫(yī)學倫理問題。
"一般藥品研發(fā)上市都要進行人體試驗，要做三期臨床，把不良反應控制在合理范圍內之后才能上市，但拿兒童做藥品的人體試驗遭到很多人反對，沒人愿意冒這個風險。"上述研究員告訴記者，這個問題已經(jīng)是困擾兒童用藥研發(fā)多年的問題，非常不好解決。哪個父母愿意讓自己的孩子去做藥品的試驗品？
這是一個讓人頭疼的問題。在公眾的觀念中，不能接受兒童作為藥品試驗的志愿者。但在事情的另一面，正是因為不能對兒童藥品進行有效的人體試驗，所以所有的兒童都會被迫成為藥品的試驗者。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力曾在接受采訪時表示，兒童的生理狀況決定了臨床試驗面臨更多的倫理障礙。他介紹說，一些成人疾病，比如高血壓、肥胖、糖尿病等慢性病會出現(xiàn)在兒童期。這些治療藥物都不是新化合物，但要用于兒童治療，就需要以兒童為受試者開展人體試驗，尋找合適劑量。家長都希望自己的孩子有藥用，但都不愿意自己的孩子參加試驗。
倫理障礙、市場不穩(wěn)定，接下來的就是研發(fā)生產成本的急劇上升。
湯柯告訴記者，兒童藥物的研制、審批均比成人用藥難度大，更加艱辛，成本也更高。兒童用藥市場有限，投入產出比與成人用藥相比較高；臨床試驗難度大，實施復雜導致審批更慢，審批周期明顯延長；兒童用藥需要適合兒童的劑型及口味，這需要加大研發(fā)和生產成本。
在湯柯看來，專注于兒童用藥研發(fā)生產，不能一概而論地比較哪類藥物更賺錢?，F(xiàn)在亞寶藥業(yè)集團的產品線主要集中在兒童消化、呼吸系統(tǒng)用藥及營養(yǎng)類產品。只有持續(xù)拓展兒科用藥的產品，才能充分利用和整合企業(yè)自身資源、渠道資源、品牌資源等，達到最終盈利的目的。
但對大多數(shù)藥品生產企業(yè)來說，這筆賬需要仔細計算。幾方面的困難算下來，還有膽量對兒童用藥進行研發(fā)生產的藥廠少之又少。大多數(shù)企業(yè)往往選擇更容易賺錢的成人用藥、慢性病藥品進行研發(fā)生產。
兒童用藥出路何在
一家藥品研究機構的研究員告訴記者，現(xiàn)在中國人的生活水平提高了，兒童患傳染病、寄生蟲病的概率大大降低，但同時兒童運動量也在大幅減少，造成現(xiàn)在的兒童自身抵抗力下降。另一方面，現(xiàn)在的家長對兒童患病的容忍度也在下降。這兩方面的現(xiàn)實對兒童用藥的研發(fā)生產提出了更高的要求。
但擺在藥品生產企業(yè)面前的困難并沒有減少。
曾有一家藥品生產企業(yè)的經(jīng)理告訴記者，根據(jù)一些規(guī)定，對兒童用藥的定價是采用等比定價的方法，假設一片0.5克的成人用阿司匹林賣1毛錢，一片0.05克的兒童用阿司匹林就只能賣1分錢，但兩條生產線的加工工藝是完全一樣的，藥品原料所占的生產成本也并不相差很多。
今年的兩會上，多名政協(xié)委員都提議相關部門要對兒童用藥的研發(fā)生產進行政策上的傾斜。
孫豐源甚至建議由**部門或國家科研單位投入，進行兒童藥劑型的前期研究，研究成型后再轉讓給生產企業(yè)，以解決兒童藥劑型短缺的問題。
尹力在接受采訪時承認，我國目前對兒童用藥生產企業(yè)，在政策上引導和鼓勵得不夠，企業(yè)對此缺乏投入。但他并不認為這是一個無法解決的問題。他的思路是在新藥研發(fā)中主動增加兒童劑量劑型的申報，建議在招標采購等用藥領域給予優(yōu)先。
今年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，這份意見中提到，今后對兒童用藥要優(yōu)先審批，鼓勵企業(yè)對兒童用藥進行研發(fā)。
今年兩會上，全國政協(xié)委員、原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長焦紅告訴記者，現(xiàn)在企業(yè)對兒童用藥的研發(fā)力量不夠，臨床規(guī)范管理也不夠好，相關的政策配套不足，導致很多藥品生產企業(yè)沒有力量也不愿生產，兒童用藥短缺的問題一直沒有得到解決。

"藥監(jiān)部門已經(jīng)出臺了鼓勵政策，但有限審批之后，企業(yè)愿不愿意生產，產品如何定價，如何上市，還需要多個部門出臺配套措施，通過多個部門的配合，才能推動兒童用藥的研發(fā)生產。"焦紅說。 


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