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醫(yī)療器械監(jiān)管將深度變革 器械注冊簡政放權(quán)

2014-02-24 11:53 閱讀:6531 來源:醫(yī)藥黑板報(bào) 作者:孫福慶 責(zé)任編輯:云霄飄逸
[導(dǎo)讀] 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,新科技不斷應(yīng)用,新產(chǎn)品層出不窮。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為健康服務(wù)業(yè)的重要支撐,國家將大力培育和扶持。這就要求監(jiān)管方式全面創(chuàng)新,監(jiān)管技術(shù)支撐有力,監(jiān)管制度更加具有前瞻性。

    “我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,新科技不斷應(yīng)用,新產(chǎn)品層出不窮。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為健康服務(wù)業(yè)的重要支撐,國家將大力培育和扶持。這就要求監(jiān)管方式全面創(chuàng)新,監(jiān)管技術(shù)支撐有力,監(jiān)管制度更加具有前瞻性。”國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅在2月18日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上指出。

    器械注冊簡政放權(quán)

    2013年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立,總局成立后全面啟動(dòng)了機(jī)構(gòu)改革工作,醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備得以完善和充實(shí)。在總局層面上,成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司,分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。

    醫(yī)療器械審評審批是醫(yī)療器械注冊管理的核心工作。2013年,醫(yī)療器械注冊審評審批機(jī)制改革不斷深化,一批貼近監(jiān)管工作實(shí)際的創(chuàng)新舉措正式實(shí)施,顯著提高了審評審批效能。

    CFDA醫(yī)療器械注冊管理司負(fù)責(zé)人介紹,2013年,總局貫徹落實(shí)《***機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》,將總局承擔(dān)的部分醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量體系檢查職責(zé)調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)管部門;同時(shí),優(yōu)化審評審批程序,簡化醫(yī)療器械重新注冊資料要求,提高審評審批的科學(xué)性,在保證產(chǎn)品安全、有效的前提下,極大地減輕了管理相對人的負(fù)擔(dān)。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度,從制度層面為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供依據(jù),形成了鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的氛圍,取得了良好的社會(huì)反響。

    2014年,總局還將進(jìn)一步強(qiáng)化對各級食品藥品監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo),提高審評審批的規(guī)范和效能,促進(jìn)注冊管理整體工作水平的提升。繼續(xù)加大對審評審批相關(guān)工作調(diào)研的廣度和深度,研究國家與地方注冊管理資源合理配置方式;研究探索利用第三方社會(huì)機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織技術(shù)力量服務(wù)醫(yī)療器械審評審批的工作思路,擴(kuò)充審評審批資源;利用醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組這一平臺,組織開展對發(fā)達(dá)國家注冊管理法規(guī)的比較研究,結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)際,吸收和借鑒國際先進(jìn)的注冊管理經(jīng)驗(yàn)。

    同時(shí),繼續(xù)開展審評審批流程再造工作,完善醫(yī)療器械注冊受理、審評、審批操作規(guī)范,合理劃分事權(quán),明確各環(huán)節(jié)責(zé)任要求,提高審評審批的質(zhì)量和效率。

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