默沙東（Merck & Co）和Endocyte公司近日宣布，已從歐洲藥品管理局（EMA）撤回抗癌藥物vintafolide及其伴侶顯像組分（顯像劑etarfolatide和靜脈注射葉酸）聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體阿霉素（PLD）用于葉酸受體陽性、鉑耐藥卵巢癌治療的有條件上市許可申請（CMA）。默沙東于2012年簽署了一項高達10億美元的授權(quán)協(xié)議，獲得了vintafolide的相關(guān)權(quán)利。

    撤回CMA的決定，是基于對PROCEED試驗中期數(shù)據(jù)的進一步審查。此前，數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會（DSMB）已建議終止該項研究，因為與PLD相比，vintafolide+PLD未能達到既定的無進展生存期（PFS）標(biāo)準(zhǔn)，不足以支持該研究的繼續(xù)開展。

    DSMB沒有在PROCEED試驗招募的患者中發(fā)現(xiàn)任何安全性問題。默沙東和Endocyte將采取措施，終止PROCEED試驗。該項研究的詳細數(shù)據(jù)將提交至未來的科學(xué)會議。

    目前，在非小細胞肺癌（NSCLC）中開展的隨機IIb TARGET試驗正在進行中，預(yù)計將在今年晚些時候獲得總生存期（OS）數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將有助于分析vintafolide+多西他賽（docetaxel）組合療法在NSCLC中的進一步開發(fā)潛力。

    PROCEED研究為隨機、雙盲臨床試驗，旨在評估Endocyte研發(fā)的抗癌新藥vintafolide（EC145）聯(lián)合PLD用于葉酸受體陽性、耐鉑卵巢癌治療時，相對于安慰劑+PLD的療效和安全性。研究中，患者通過etarfolatide（一種靶向葉酸的分子顯像劑）成像確定為葉酸受體陽性的卵巢癌標(biāo)準(zhǔn)患者。該研究的主要終末點是無進展生存期（PFS），以實體瘤治療療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）衡量。次要終末點為總生存期（OS）。