最近，發(fā)生在山西霍州的一起醫(yī)療事故引發(fā)關(guān)注。

據(jù)媒體報(bào)道，山西霍州的房女士因肝功能異常去太原市第三人民醫(yī)院治療，在治療過程中，因輸注痰熱清注射液后，發(fā)生輸液反應(yīng)導(dǎo)致死亡。

對于房女士之死，家屬質(zhì)疑，她肝功能異常、存在過敏的情況下，醫(yī)生違規(guī)用藥，導(dǎo)致死亡。他們主張這是一起醫(yī)療事故，希望和醫(yī)院進(jìn)行調(diào)解，但醫(yī)院對于鑒定結(jié)果表示懷疑，并認(rèn)為房女士確實(shí)有痰熱清使用的癥狀。

據(jù)了解，房女士今年3月因“蕁麻疹”在當(dāng)?shù)鼐驮\，口服過一段時(shí)間的中草藥，這期間出現(xiàn)了乏力、膚黃、食欲不振的癥狀。

5月5日，她去當(dāng)?shù)蒯t(yī)院檢查，化驗(yàn)結(jié)果顯示：肝功能明顯異常，3天后，她到太原市第三人民醫(yī)院入院治療。

入院后，該院初步診斷，房女士肝功能異常原因待查：病毒性肝炎（病因待定）急性黃疸型？藥物性肝炎。她的既往病史中，還有“蕁麻疹”病史兩年，平時(shí)對“塵螨、戶螨”過敏，間斷發(fā)作。

房女士入院一周后，身體狀態(tài)趨于平穩(wěn)，精神和食欲也比平時(shí)好了很多，肝功能的各項(xiàng)指標(biāo)都在逐漸趨穩(wěn)?？烧l都沒想到，住院后的12天，房女士輸液后出現(xiàn)了意外，盡管醫(yī)生及時(shí)采取了相應(yīng)的急救措施，她也還是遺憾離世。

 

房女士的病歷

房女士去世后，親屬將其送回老家殯儀館，原本直接打算安葬，但因考慮到對死因有異議，他們要求醫(yī)院封存病歷，并且找到太原市衛(wèi)健委，要求對死因進(jìn)行鑒定。

太原市衛(wèi)健委鑒定后，給出鑒定意見：房女士符合輸注痰熱清后，發(fā)生輸液反應(yīng)導(dǎo)致死亡，房女士存在肝臟損傷，結(jié)合臨床肝功能損害指標(biāo)減輕，不支持肝臟疾病導(dǎo)致死亡；心臟、腦、肺臟等肝臟以外臟器未見明顯致死性疾病改變，不支持自身疾病導(dǎo)致死亡。

不良反應(yīng)發(fā)生率0.27%，但致死并非個(gè)例

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，痰熱清注射液由上海凱寶藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)。該藥品的說明書中明確，過敏體質(zhì)者或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用；肝功能衰竭者禁用；有表寒證者忌用等。

說明書中還提到，2014年1月-2015年5月間，采用隊(duì)列研究結(jié)合病例-對照研究的設(shè)計(jì)方案和藥物源性前瞻性醫(yī)院集中監(jiān)測的形式，對93家醫(yī)院共計(jì)30322例連續(xù)入組的住院、急診留觀患者的痰熱清注射液安全性進(jìn)行了評價(jià)，總體藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為0.27%，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

不良反應(yīng)包括：個(gè)別患者出現(xiàn)頭暈、胸悶等；罕見心悸、寒戰(zhàn)、呼吸困難；極其罕見過敏性休克等。

收到鑒定報(bào)告后，房女士的家屬尋求和太原市第三人民醫(yī)院調(diào)解，他們認(rèn)為，房女士的死亡屬于醫(yī)療事故。因?yàn)?span style="margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;">痰熱清注射液中對禁用患者群體有明確的說明，然而，房女士本就因?yàn)楦喂δ墚惓Ｗ≡?，而且存在過敏史，“當(dāng)時(shí)也說了是受涼感冒，為什么還要給輸痰熱清？”

對此，太原市衛(wèi)健委公開回應(yīng)：相關(guān)科室已經(jīng)介入調(diào)查。

理性看待中藥注射液不良反應(yīng)

一直以來，中藥注射的安全性和有效性都存在爭議，部分人認(rèn)為，中藥注射液缺乏高質(zhì)量臨床研究，治療效果堪憂，部分人認(rèn)為，中藥注射液不良反應(yīng)發(fā)生的原因較為復(fù)雜，應(yīng)科學(xué)理性看待，并加強(qiáng)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)效益比評價(jià)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院吳嘉瑞教授曾運(yùn)用國際循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)方法對40余個(gè)中藥注射劑具體品種的臨床療效開展研究，結(jié)果顯示中藥注射劑在心腦血管病、感染類疾病、腫瘤等的治療中發(fā)揮著確切作用，絕大部分研究結(jié)果顯示中藥注射劑聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療的療效顯著優(yōu)于單獨(dú)使用西醫(yī)常規(guī)治療，部分研究顯示單獨(dú)使用中藥注射劑與西醫(yī)常規(guī)比療效相當(dāng)，亦有研究顯示單獨(dú)使用中藥注射劑與西醫(yī)常規(guī)比療效更優(yōu)。

此外，今年5月，東南大學(xué)附屬中醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科邱海波教授團(tuán)隊(duì)也在JAMA Internal Medicine發(fā)文，證實(shí)一種中藥注射液可降低膿毒血癥患者28天全因死亡率。

在《中國食品藥品監(jiān)管》發(fā)表的《中藥注射劑的有效性、安全性及風(fēng)險(xiǎn)控制》一文中指出，2006年魚腥草注射液不良反應(yīng)事件的發(fā)生，中藥注射劑的安全性問題成為社會廣泛關(guān)注的焦點(diǎn)。

隨后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》，希望通過安全性再評價(jià)工作，全面提高中藥注射劑的質(zhì)量可控性、安全性、有效性，控制中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)。

2018年，國家藥監(jiān)局再次宣布將啟動中藥注射劑再評價(jià)，并制定再評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。相關(guān)一系列文件的出臺和管理措施的推進(jìn)，提高了中藥注射劑企業(yè)對中藥注射劑質(zhì)量和安全性的重視程度，促使企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量和安全性相關(guān)的基礎(chǔ)研究，并加強(qiáng)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的控制。

然而，由于中藥注射劑安全性再評價(jià)在管理上以及方法學(xué)上的復(fù)雜性，目前該項(xiàng)工作仍未取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，仍然無法消除人們對中藥注射劑有效性和安全性的疑慮。

吳嘉瑞教授亦提到，2006年的“魚腥草注射劑事件”和其后發(fā)生的一系列中藥注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)，使人們對中藥注射劑安全性產(chǎn)生懷疑。但他認(rèn)為，應(yīng)理性認(rèn)識中藥注射劑安全性問題，不宜片面夸大。

另外，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因十分復(fù)雜，部分不良反應(yīng)的發(fā)生與臨床不合理用藥等因素有關(guān)。

同時(shí)，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生也與患者的過敏體質(zhì)、靜脈給藥滴速、配液使用情況等有關(guān)。

因此將中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的全部原因歸結(jié)為中藥注射劑自身因素是不客觀的。

他建議，從多層面、多角度開展中藥注射劑上市后再評價(jià)研究。加強(qiáng)中藥注射劑臨床皮試的研究，該研究如果取得突破，則中藥注射劑可如頭孢類和青霉素一樣通過皮試篩選過敏人群，安全性將大幅提升。

加強(qiáng)中藥注射劑與化藥聯(lián)用禁忌的研究，宜從藥理機(jī)制和臨床兩方面開展此項(xiàng)研究，新發(fā)現(xiàn)的確切的配伍禁忌應(yīng)盡快寫入藥品說明書。

加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率的研究，從臨床角度而言，不良反應(yīng)發(fā)生率比不良反應(yīng)數(shù)量更能精準(zhǔn)體現(xiàn)藥品安全性，建議針對重點(diǎn)品種開展大規(guī)模多中心流行病學(xué)研究，以明確其不良反應(yīng)發(fā)生率，為安全性評價(jià)提供科學(xué)佐證。

加強(qiáng)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)效益比評價(jià)，建議采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法對中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)效益比進(jìn)行定量評估，這將有助于全面認(rèn)識具體中藥注射劑品種的臨床價(jià)值。

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院呼吸科主任張煒接受媒體采訪中稱，中藥靜脈制劑不良反應(yīng)多的，主要是集中在某些品種。對于中藥注射劑的不良反應(yīng)，應(yīng)該客觀對待，不能夠夸大，也不能夠視而不見。

來 源 | 愛愛醫(yī)綜合整理自中國新聞周刊、新京報(bào)、人民網(wǎng)

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