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二甲雙胍的臨床地位有變化?最新臨床應(yīng)用專家共識發(fā)布

2023-07-10 08:32 閱讀:3769 來源:見文末 作者:醫(yī)**漫 責(zé)任編輯:醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 二甲雙胍的臨床地位有無變化?

近年來,關(guān)于二甲雙胍臨床應(yīng)用的證據(jù)日益豐富,基于此,《二甲雙胍臨床應(yīng)用專家共識(2023 年版)》(后文簡稱為《共識(2023 年版)》)在 2018 版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了更新?,F(xiàn)整理主要推薦意見,以供參考學(xué)習(xí)。


二甲雙胍因良好的降糖效果并可降低體重、具備良好安全性以及心血管保護(hù)相關(guān)的證據(jù),且有多種降糖外的作用,已被多個指南推薦為 2 型糖尿病控制高血糖的基礎(chǔ)治療藥物。


圖源:中華內(nèi)科雜志官網(wǎng)截圖


二甲雙胍的臨床地位有無變化?


二甲雙胍具有良好的降糖療效,并可輕度減輕體重,同時其安全性和耐受性良好,在掌握好禁忌癥的前提下,長期使用不增加高乳酸血癥或乳酸酸中毒風(fēng)險,《共識(2023 年版)》推薦二甲雙胍作為控制高血糖的基礎(chǔ)治療藥物。


推薦意見:


二甲雙胍是控制高血糖的基礎(chǔ)治療藥物。在無 GLP-1RA 或 SGLT2i 心腎保護(hù)強適應(yīng)癥的情況下,建議二甲雙胍作為 2 型糖尿病的首選一線降糖藥物,并一直保留在治療方案中;


因改善心腎臨床結(jié)局需要優(yōu)先使用 GLP-1RA 或(和)SGLT2i 治療時,二甲雙胍可作為聯(lián)合治療方案首選的降糖藥物;


二甲雙胍適用于體重正常、超重或肥胖的 2 型糖尿病患者,其療效和不良反應(yīng)與體重指數(shù)無關(guān)。


二甲雙胍的最佳劑量是多少?

《共識(2023 年版)》指出,:二甲雙胍可在進(jìn)餐時服用或餐后立即服用,劑量調(diào)整原則為小劑量起始,逐漸加量。二甲雙胍起效的最小推薦劑量為 500 mg/d,若無明顯胃腸道不良反應(yīng)可逐漸增加劑量,最佳有效劑量為 2000 mg/d。


推薦意見:


二甲雙胍起效最小劑量為 500 mg/d,最佳有效劑量 2000 mg/d,成人最大推薦劑量 2550 mg/d。二甲雙胍的療效具有劑量依賴效應(yīng)。若患者能夠耐受,建議逐漸加量至最佳有效劑量;

二甲雙胍單藥治療可使 HbA1c 下降 1.0% ~ 1.5%,并可與其他任何降糖藥物聯(lián)合治療,以進(jìn)一步改善血糖控制。


肝腎功能不全者可以使用二甲雙胍嗎?


(1)腎功能


二甲雙胍本身對腎功能無不良影響,但因二甲雙胍以原形從腎臟排泄,腎功能不全的患者二甲雙胍蓄積和發(fā)生乳酸酸中毒的風(fēng)險增加。


推薦意見:


老年或腎功能不全的 2 型糖尿病患者應(yīng)在用藥前及接受藥物治療期間定期檢查腎功能(至少每年 1 次),并根據(jù) eGFR 水平調(diào)整二甲雙胍的劑量;


二甲雙胍在 eGFR < 45 ml/(min·1.73 m2 )的患者中慎用或減量使用,在 eGFR < 30 ml/(min·1.73 m2 )的患者中禁用;


患者在接受造影檢查前和檢查時、麻醉/手術(shù)時建議停用二甲雙胍,檢查后和術(shù)后至少 48 h 且復(fù)查腎功能無惡化后再重新開始治療。


(2)肝功能


二甲雙胍不經(jīng)過肝臟代謝,幾乎不增加肝功能損害風(fēng)險,但肝功能嚴(yán)重受損會明顯限制乳酸的清除能力。


推薦意見:


二甲雙胍在患者血清轉(zhuǎn)氨酶超過正常上限 3 倍以上時應(yīng)避免使用。


二甲雙胍在哪些情況下禁用?


二甲雙胍的禁忌癥包括:


(1)嚴(yán)重的腎功能不全;


(2)可能影響腎功能的急性病情,如脫水、嚴(yán)重感染、休克等;


(3)可造成組織缺氧的疾病(尤其是急性疾病或慢性疾病的惡化),例如失代償性心力衰竭、呼吸衰竭、近期發(fā)作的心肌梗死和休克;


(4)嚴(yán)重感染和外傷、外科大手術(shù),臨床有低血壓和缺氧等;


(5)對該藥中任何成分過敏者;


(6)任何急性代謝性酸中毒,包括酮癥酸中毒、乳酸酸中毒;


(7)肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒;


(8)維生素 B12、葉酸缺乏未糾正者。


二甲雙胍的不良反應(yīng)有哪些?


(1)胃腸道不良反應(yīng)


二甲雙胍最常見的不良反應(yīng)是惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振,多發(fā)生于治療早期,隨著治療時間的延長,大多數(shù)患者通??梢宰孕芯徑狻P┝块_始,逐漸增加劑量或者改用緩釋制劑可提高胃腸道耐受性。


(2)乳酸酸中毒


二甲雙胍與乳酸酸中毒發(fā)生風(fēng)險間的關(guān)系尚不確定。在掌握好禁忌癥的前提下,長期使用二甲雙胍不增加乳酸酸中毒風(fēng)險。


此外,在肝腎功能受損或伴有可導(dǎo)致機體缺氧疾病的情況下,服用二甲雙胍期間飲酒,將導(dǎo)致乳酸酸中毒的風(fēng)險顯著增加,因此服用二甲雙胍期間應(yīng)避免飲酒。


(3)維生素 B12缺乏


長期使用二甲雙胍與維生素 B12水平的下降有關(guān)。建議維生素 B12攝入或吸收不足的患者每年監(jiān)測 1 次血清維生素 B12水平。


特殊人群如何用藥?


(1)妊娠期


我國尚無二甲雙胍在孕婦中應(yīng)用的適應(yīng)癥。計劃懷孕和已經(jīng)懷孕的患者降糖藥物首選胰島素。


(2)哺乳期


二甲雙胍可通過乳汁排泄,在哺乳期間不推薦服用二甲雙胍,結(jié)束哺乳后可恢復(fù)使用。


(3)青少年兒童


二甲雙胍可用于 10 歲及以上兒童和青少年 2 型糖尿病的口服降糖藥,每日最高劑量不超過 2000 mg,不推薦用于 10 歲以下的兒童。


(4)老年人


腎功能正常的 2 型糖尿病患者:在無 GLP-1RA 或 SGLT2i 心腎保護(hù)強適應(yīng)癥的情況下,二甲雙胍仍是首選的降糖藥物,且沒有具體的年齡限制。


腎功能不全的 2 型糖尿病患者:建議 3~6 個月檢查 1 次腎功能,并根據(jù) eGFR 調(diào)整二甲雙胍的劑量。


(5)1 型糖尿病


我國尚未批準(zhǔn)二甲雙胍用于 1 型糖尿病治療,但對于 10 歲以上的超重或肥胖 1 型糖尿病患者可以在知情同意情況下酌情使用。


二甲雙胍能用于預(yù)防糖尿病嗎?


多項研究結(jié)果顯示二甲雙胍能夠顯著降低糖尿病前期人群發(fā)生糖尿病的風(fēng)險,2023 年版 ADA 指南推薦:糖尿病前期成人應(yīng)考慮使用二甲雙胍預(yù)防 2 型糖尿病,尤其是年齡 25 ~ 59 歲、體重指數(shù) ≥ 35 kg/m2、空腹血糖 ≥ 6.1 mmol/L、HbA1c ≥ 6.0% 的成人及既往有妊娠期糖尿病的女性。


推薦意見:


二甲雙胍可有效降低糖尿病前期人群發(fā)生 2 型糖尿病的風(fēng)險。


但需注意的是,我國尚未批準(zhǔn)二甲雙胍用于預(yù)防糖尿病。


二甲雙胍的降糖外作用


(1)減重


二甲雙胍具有輕度減輕體重的作用。研究發(fā)現(xiàn)我國新診斷 2 型糖尿病患者經(jīng)二甲雙胍單藥治療 16 周,體重正常、超重及肥胖患者的體重分別下降 1.47、2.81 及 2.92 kg。


磺脲類、噻唑烷二酮類、胰島素等降糖藥物可增加體重,聯(lián)合二甲雙胍可減輕上述藥物對體重增加的影響。


(2)心血管保護(hù)作用


二甲雙胍對心血管的保護(hù)作用機制包括改善血糖、減輕體重、調(diào)節(jié)腸道菌群、調(diào)節(jié)凝血功能、減少炎癥和氧化應(yīng)激、改善血管內(nèi)皮功能以及其他代謝指標(biāo)等。


推薦意見:


二甲雙胍具有心血管保護(hù)作用。二甲雙胍可減少超重或肥胖的新診斷 2 型糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險,也可減少已存在心血管疾病的 2 型糖尿病患者心血管疾病再次發(fā)作的風(fēng)險;


2 型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病或心血管高危因素、心力衰竭、慢性腎臟病時,二甲雙胍與具有心血管或腎臟獲益證據(jù)的 GLP-1RA 或 SGLT2i 聯(lián)合治療,有助于血糖控制達(dá)標(biāo)和降低心血管疾病發(fā)生的風(fēng)險。


(3)其他作用


血脂:


通過改善脂肪的合成與代謝,降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平,而保持或輕度增加高密度脂蛋白膽固醇水平;



非酒精性脂肪肝:


不能改善非酒精性脂肪性肝炎的病理變化,但可以改善胰島素抵抗、降低血糖及減輕體重;


多囊卵巢綜合征(PCOS):


尚未批準(zhǔn)二甲雙胍用于治療 PCOS。2018 年版《多囊卵巢綜合征中國診療指南》推薦,二甲雙胍可用于下列情況:① PCOS 伴胰島素抵抗的患者;② PCOS 不孕、氯米酚抵抗患者促性腺激素促排卵前的預(yù)治療;


腫瘤:


二甲雙胍治療與肺癌、前列腺癌、直腸癌、乳腺癌等多種惡性腫瘤的發(fā)生風(fēng)險降低相關(guān);


認(rèn)知功能:


影響尚不明確,研究發(fā)現(xiàn)使用二甲雙胍或可降低老年 T2DM 患者認(rèn)知功能減退及帕金森病的風(fēng)險。


新型冠狀病毒感染:


現(xiàn)有研究證據(jù)表明,對于感染新型冠狀病毒的糖尿病患者,服用二甲雙胍具有潛在的獲益,包括降低重癥和死亡風(fēng)險等。


參考文獻(xiàn):


《二甲雙胍臨床應(yīng)用專家共識》更新專家組. 二甲雙胍臨床應(yīng)用專家共識(2023年版) [J] . 中華內(nèi)科雜志, 2023, 62(6) : 619-630. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20230305-00131.


來 源 | 中國食品藥品監(jiān)管雜志

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