含釓造影劑是一種靜脈內(nèi)注射藥物，用于磁共振成像或者磁共振血管造影，以提高疾病診斷相關(guān)的成像質(zhì)量。近日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)含釓造影劑的安全性做了評(píng)估，要求各生產(chǎn)商修訂含釓磁共振造影劑的說(shuō)明書(shū)。
　　由于使用該藥物具有引起一種罕見(jiàn)的但是極其嚴(yán)重的疾病——***性系統(tǒng)性纖維化（nephrogenic systemic fibrosis, NSF）的風(fēng)險(xiǎn)，因此FDA基于對(duì)含釓造影劑的安全性評(píng)估做出了上述決定，該局評(píng)估后認(rèn)為，Magnevist、Omniscan和Optimark三種含釓造影劑相對(duì)于其他含釓造影劑在腎臟疾病患者中存在更高的NSF風(fēng)險(xiǎn)，因此，這三種藥物嚴(yán)禁用于患有急性腎損傷、嚴(yán)重慢性腎臟疾病的患者。FDA同時(shí)決定加強(qiáng)對(duì)患者的檢查，甄別潛在NSF風(fēng)險(xiǎn)的患者，并鼓勵(lì)患者和醫(yī)護(hù)人員向FDA報(bào)告NSF病例。評(píng)估數(shù)據(jù)指出，任何含釓造影劑均可能導(dǎo)致NSF，F(xiàn)DA將繼續(xù)監(jiān)測(cè)此藥品的上市后安全性數(shù)據(jù)，以更準(zhǔn)確地描述含釓造影劑的NSF風(fēng)險(xiǎn)。
　　2006年，F(xiàn)DA曾就含釓造影劑的安全性問(wèn)題向公眾發(fā)布警告信息。2007年，F(xiàn)DA要求在含釓造影劑的說(shuō)明書(shū)中以黑框警告的形式說(shuō)明其導(dǎo)致的NSF風(fēng)險(xiǎn)。2009年12月8日FDA召開(kāi)專家咨詢會(huì)再次就含釓造影劑的安全問(wèn)題進(jìn)行了討論。
　　此次修訂藥品說(shuō)明書(shū)是為了確保此類藥物的恰當(dāng)使用，使用含釓造影劑的患者應(yīng)接受NSF相關(guān)的嚴(yán)密監(jiān)控。NSF的臨床癥狀包括：皮膚產(chǎn)生鱗屑、硬化和緊縮，皮膚出現(xiàn)紅色或黑色斑塊，四肢出現(xiàn)僵硬。SF還會(huì)導(dǎo)致內(nèi)臟的纖維化，最終引起死亡。當(dāng)前還沒(méi)有針對(duì)NSF的有效治療方法。