8月28日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。此次信息填報范圍共涉及44個品種、195個品規(guī)的藥品。填報內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料；符合藥品要求的證明材料；產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明；企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。

同時，公告強調(diào)，相關(guān)藥品的仿制藥參與集采，需要通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，或根據(jù)相關(guān)規(guī)定，證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

醫(yī)庫軟件董事長涂宏鋼對相關(guān)媒體記者表示，此次第九批國家集采藥品名單涉及的藥品劑型更多、更細(xì)，反映出國家藥品集采“應(yīng)采盡采”、常態(tài)化開展的大趨勢。

上述《通知》發(fā)布前，四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心、山西省藥械集中招標(biāo)采購中心等已先后發(fā)布第九批國家藥品集采醫(yī)療機構(gòu)報量相關(guān)通知。

根據(jù)附件，第九批國家藥品集采涉及44個品種、195個品規(guī)，包括右丙亞胺（右雷佐生）注射劑、來那度胺口服常釋劑型、氟維司群注射劑、奧美沙坦酯氫氯噻嗪口服常釋劑型等，其中不乏雷貝拉唑、阿托品、西地那非等大品種。治療領(lǐng)域覆蓋高血壓、糖尿病、消化道疾病等。

集采品種競爭格局方面，以一家原研藥企+多家仿制藥企為主。如治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺，原研廠家為美國新基（Celgene）公司，相關(guān)仿制藥企有揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、豪森藥業(yè)等；降壓藥奧美沙坦酯氨氯地平片由跨國藥企第一三共制藥研發(fā)，相關(guān)仿制藥企有揚子江藥業(yè)、江西施美藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)等。

來那度胺的生產(chǎn)廠商之一雙鷺?biāo)帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者：“公司已經(jīng)關(guān)注到第九批國采相關(guān)通知，對于符合條件的藥品，公司將著手準(zhǔn)備相關(guān)材料，積極申報參與此次全國集采?！辟Y料顯示，雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺膠囊于2020年6月份通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

另外，集采藥品的劑型方面，以注射劑為主，此外還包括口服劑、咀嚼片、干混懸劑等多種劑型。

第九批集采亮點何在？

國家醫(yī)保局成立以來，積極推進藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購改革，通過以量換價的方式，擠壓虛高的價格水分。目前，集中帶量采購已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化。

本次集采將繼續(xù)聚焦采購金額高、充分競爭、社會影響強烈的全品種。

而米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，擬納入第九批集采的44個品種2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售規(guī)模合計超過278億元，其中超10億元的大品種僅有7個，超過5億元不足10億元的品種有13個，超過1億元不足5億元的品種有13個，11個品種銷售額尚未突破1億元。

從治療領(lǐng)域看

44個品種涵蓋11個治療大類，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物及全身用抗感染藥物，涉及的品種數(shù)分別達8、7、7、6個。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物的市場規(guī)模均超過1000億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售規(guī)模接近1000億元。

從劑型分布看

注射劑、口服常釋劑型仍為主角，其中，注射劑型約占六成?！耙酝⑸鋭┚捅绕渌a(chǎn)品競爭激烈，因為其他產(chǎn)品的競爭基本是有院外市場的，而注射劑幾乎都是院內(nèi)市場為主。如果不中標(biāo)，互聯(lián)網(wǎng)、藥店等渠道布局很難，企業(yè)很大程度會丟失市場份額。所以注射劑市場競爭較為激烈。”業(yè)內(nèi)人士表示，企業(yè)要做好心理預(yù)期，如果選擇打價格戰(zhàn)，則需要考慮自身的可持續(xù)發(fā)展，不能一味壓低注射劑產(chǎn)品的價格，出現(xiàn)注射劑產(chǎn)品價格低于礦泉水，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量，無法實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

除了藥品品種，業(yè)內(nèi)人士還指出，在“量”的問題上，第九批集采對于“量”的確定要求更加嚴(yán)格，差別地確定“量”。

比如，對新中標(biāo)的產(chǎn)品，2021年及2022年進醫(yī)保帶量的藥可能會放大“量”的要求，以現(xiàn)用量100%作為報量的確定。而對其他的一些藥物，在計算“量”的時候，一般按照現(xiàn)用量80%作為報量的確定，如果低于80%，就需要企業(yè)說明理由。另外，對一些重點監(jiān)控的藥物，報量可能更低一點，沒有具體要求且不會設(shè)定下限。

另一方面，在結(jié)余留用的問題上，結(jié)余留用政策是激勵引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生使用國采中選藥品的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，第九批集采會加強在各個地方真正地落實處理結(jié)余留用相關(guān)問題。

通常，結(jié)余留用和集采最后的保量掛鉤，如果企業(yè)報量較為精準(zhǔn)，結(jié)余留用才能拿到相應(yīng)額度，相反，如何企業(yè)報量不準(zhǔn)確，就無法拿到結(jié)余留用的額度，這也是第九批集采比較明顯的變化。

“此外，在第九批集采的藥品監(jiān)控中，基本藥物目錄的中標(biāo)產(chǎn)品以及重點監(jiān)控的產(chǎn)品會與其他藥物進行差別對待?！睒I(yè)內(nèi)相關(guān)人士強調(diào)。

這也是由于，此前有人指出，對于國家集采中的一些受重點監(jiān)控的產(chǎn)品如麻醉類藥品，如果醫(yī)院一味追求完成集采任務(wù)量，也可能出現(xiàn)不合理使用的風(fēng)險。由此看來，如果醫(yī)院依舊面臨集采藥品KPI的考核，對于重點藥品的監(jiān)控則需要謹(jǐn)慎對待？

如何應(yīng)對集采常態(tài)化？

圖源：國家醫(yī)保局官方網(wǎng)站截圖

根據(jù)國家醫(yī)保局此前發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，藥品集采覆蓋面將持續(xù)擴大，到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數(shù)累計達到450種。其中省級集采藥品應(yīng)達到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。

西南證券分析認(rèn)為，自從2018年的4+7城市帶量采購開始后，目前帶量采購已經(jīng)進行了8次，另外在2019年還有一次針對4+7集采品種的擴圍集采。第八批集采成功中標(biāo)39個品種，174家企業(yè)的252個產(chǎn)品獲得擬中選資格，平均降價幅度56%，與前五批集采52%-59%的平均降幅相近，最高降幅高達94%。從品種類型上看，注射劑占比為歷次最高。從采購規(guī)則來看，第八批集采中選產(chǎn)品的執(zhí)行期均到2025年12月31日，中選產(chǎn)品在非主供、非備供地區(qū)的掛網(wǎng)價不能高于中選價格的1.5倍或同品種最高中選價，部分產(chǎn)品備供企業(yè)數(shù)量增至兩家。

與此同時，集采對不同類型品種的影響也有所不同，具體而言，原研藥不管中選與否，銷售額在公立醫(yī)療均大幅下降，未中選的原研藥品種在城市實體藥店和醫(yī)藥電商的銷售明顯好于中選品種；對仿制藥而言，中選的仿制藥品種在公立醫(yī)療的影響要小于原研品種，但未中選的品種受到的影響要比原研品種大，實體藥店和網(wǎng)上藥店更愿意銷售原研品種。

實際上，由于受帶量采購和醫(yī)保目錄調(diào)整等影響較大，有多家企業(yè)在2022年財報發(fā)布時也表示業(yè)績下降系受到集采等政策影響。

隨著化藥帶量采購進入常態(tài)化階段，化藥行業(yè)集中度進一步提高。為搶占更多市場份額，藥品營銷與銷售成為藥企重視的板塊。有券商分析師對相關(guān)媒體記者表示，面對集采制度化、常態(tài)化發(fā)展趨勢，一般仿制藥企業(yè)首先應(yīng)該提升自身的管理水平，符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范；在發(fā)展成熟之后，再尋求業(yè)務(wù)上的拓展，增加企業(yè)創(chuàng)新能力，提高自身在集采中的話語權(quán)和議價能力。

“集采在增進民生福祉推動‘三醫(yī)’聯(lián)動改革方面發(fā)揮了重要的作用，都是為了解決看病難、看病貴而服務(wù)，促進合理用藥，推動公立醫(yī)院深化改革。在此背景下，怎樣順應(yīng)政策、調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向，是所有企業(yè)需要考慮的課題?！鄙鲜龇治鰩熣f道。

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