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藥監(jiān)局修訂含鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書

2012-05-17 09:43 閱讀:1207 來源:新華網(wǎng) 責(zé)任編輯:申瓊鶴
[導(dǎo)讀] 從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,為保證兒童用藥安全,根據(jù)鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關(guān)兒童用藥的規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前對(duì)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書進(jìn)行修訂。 據(jù)介紹,鹽酸金剛烷胺多用于治療病毒性感冒。此次對(duì)含鹽酸金剛

    從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,為保證兒童用藥安全,根據(jù)鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關(guān)“兒童用藥”的規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前對(duì)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書進(jìn)行修訂。

    據(jù)介紹,鹽酸金剛烷胺多用于治療病毒性感冒。此次對(duì)含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內(nèi)容包括:對(duì)于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片,刪除了“注意事項(xiàng)”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”,在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”

    此外,對(duì)于可用于兒童,也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊,將“5歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”,在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”;對(duì)于僅用于成人的復(fù)方氨酚烷胺片,刪除了“注意事項(xiàng)”中“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”的內(nèi)容。


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