來自日本**癌癥中心的Atsushi Ohtsu教授和他的同事開展了一項(xiàng)國際雙盲III期臨床研究（GRANITE-1），結(jié)果證實(shí)依維莫司（Afinitor）聯(lián)合最佳支持治療并不能延長經(jīng)治過的晚期胃癌患者的總生存期。研究結(jié)果在線發(fā)表于臨床腫瘤學(xué)雜志（JCO）上，文章來源：J Clin Oncol. 2013 Sep 16

    研究主要內(nèi)容：

    研究在23個(gè)國家的醫(yī)療中心開展，共納入656例經(jīng)一線或兩線全身化療后出現(xiàn)進(jìn)展的晚期胃癌患者，患者按2:1隨機(jī)分配到分別接受10 mg/d依維莫司（N=439）或安慰劑（N=217）治療，并均給予最佳支持治療。按之前接受的化療線數(shù)情況（一線v二線）以及患者所在地區(qū)對(duì)隨機(jī)分配進(jìn)行了校正。該研究主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率及安全性。
 

    試驗(yàn)流程圖
 

    兩組患者總生存km曲線

    656例患者的中位年齡為62.0歲，73.6%為男性患者。研究結(jié)果表明，依維莫司組患者中位OS為5.4個(gè)月，而安慰劑組患者為4.3個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比HR,0.90, 95% CI 0.75-1.08;P=0.124）。依維莫司與安慰劑組患者中位PFS分別為1.7個(gè)月與1.4個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比HR,0.66;95% CI,0.56-0.78）?？傮w而言，39%的依維莫司組患者和45%安慰劑組患者在研究治療停藥后接受其他抗腫瘤治療。

    常見3/4級(jí)不良事件包括貧血、食欲減退及疲勞。所招募亞洲患者與其他地區(qū)患者的安全性特征相似。

    研究者認(rèn)為，“與最佳支持治療相比，依維莫司沒有顯著改善經(jīng)一線或兩線全身化療后進(jìn)展的晚期胃癌患者的總生存期。依維莫司的安全性特征方面與在其他癌癥中表現(xiàn)一致。”