FDA拒絕批準用于治療偏頭痛的低劑量舒馬普坦鼻內(nèi)應(yīng)用裝置產(chǎn)品（AVP-825）上市。

    AVP-825為一種在研的藥物-裝置復(fù)合產(chǎn)品，利用新型呼吸驅(qū)動遞送技術(shù)將低劑量舒馬普坦粉末傳送至鼻腔深處，使藥物得以更加有效一致的加以吸收。

    FDA要求生產(chǎn)商對既往人為因素測試中裝置應(yīng)用錯誤的根源加以評估，生產(chǎn)商亦計劃在裝置改進之后重新實施人為因素驗證研究，以確認使用者可安全有效的應(yīng)用此裝置。FDA并未發(fā)現(xiàn)任何臨床和非臨床安全性或有效性問題，并且未要求在批準之前附加實施臨床試驗。